新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)是醫(yi)藥(yao)(yao)科(ke)技成果轉化為(wei)生產力的必經途徑，是醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)服務(wu)民生的最(zui)終出口，也(ye)是醫(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)參與(yu)(yu)產業(ye)科(ke)技創新(xin)(xin)的目標和導向。中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)創新(xin)(xin)產品(pin)是中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)理論突破和臨床實踐經驗(yan)升(sheng)華的最(zui)終產物；也(ye)是中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產業(ye)發(fa)展的——“源(yuan)頭活水(shui)”。研發(fa)什(shen)么樣的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)？如何選題？如何保證(zheng)有臨床價(jia)值的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)能獲(huo)批上市(shi)？中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)審評(ping)注(zhu)冊的理念、方法、質量與(yu)(yu)進(jin)度不僅(jin)與(yu)(yu)人民群眾的用藥(yao)(yao)安全與(yu)(yu)健康福祉息息相關，還有保障藥(yao)(yao)品(pin)可及性(xing)、引導醫(yi)藥(yao)(yao)市(shi)場(chang)良性(xing)競爭的作用，直接影響(xiang)著中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產業(ye)健康發(fa)展。

本文通過總結過往幾年國家藥(yao)(yao)監(jian)部門(men)批(pi)準上市(shi)的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)，透視(shi)分(fen)析我國中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)注(zhu)冊監(jian)管理念變化及趨(qu)勢(shi)，為中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)研發(fa)立項及投資(zi)提供參考。

（一）中藥新藥申(shen)報(bao)及審批結果

中(zhong)藥(yao)新藥(yao)申請(qing)方面(mian)，國家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心受理(li)的中(zhong)藥(yao)NDA申請2015年(nian)共20件，受(shou)722事件影響(xiang)，2016年0件，2017年1件，2018年均8件。

獲批中藥新藥方(fang)面，2015-2019年獲批上市中藥新藥共(gong)14件，其中2015年7件，2016年審(shen)批通過2件，2017年1件(jian)，2018年(nian)2件，2019年2件。本文對2016年(nian)以來獲批的中藥新藥進行總結分析。

（二(er)）近年來(lai)獲(huo)批中藥新(xin)藥

1.    金花清感顆粒

2016年9月，聚(ju)協昌(北京)藥業的金花清感(gan)(gan)顆粒(li)獲(huo)批。金花清感(gan)(gan)顆粒(li)由金銀花、浙(zhe)貝母、黃芩、牛(niu)蒡(bang)子(zi)、青蒿等組成(cheng)，功能主治：疏(shu)風宣肺，清熱解毒；用于外感(gan)(gan)時邪引起的發熱，惡寒輕或不(bu)惡寒，咽紅咽痛，鼻塞(sai)流涕，口渴，咳嗽(sou)或咳而有痰等，舌(she)質紅，苔(tai)薄黃，脈數；適用于各類流感(gan)(gan)包括甲型(xing)H1N1流感所引起上述癥候者。2009年為應對甲(jia)型(xing)H1N1流感，國內中醫專家(jia)聯合(he)組成北京攻關課題組，對有效中藥(yao)進行篩選(xuan)與(yu)評價，得到了有效組方——金(jin)花清(qing)感(gan)方(fang)，該方(fang)在漢朝張(zhang)仲景《傷寒(han)論》麻杏石甘(gan)湯(tang)和清(qing)朝吳鞠通所著《溫病條(tiao)辨(bian)》銀翹散兩(liang)個古代經典(dian)名方(fang)基礎上加(jia)減而來。隨后(hou)開展的金(jin)花清(qing)感(gan)方(fang)治療新型甲(jia)型H1N1流感的臨床研(yan)究，采用(yong)規范、嚴格的現代(dai)循證(zheng)醫學研(yan)究方法，前(qian)瞻性、非設盲、隨機、對照試(shi)驗(yan)（臨床試(shi)驗(yan)國家登記號：NCT00935194），結果顯(xian)示，中藥湯劑（金花清感方）可以(yi)顯(xian)著降(jiang)低甲流發熱(re)持續(xu)時間(jian)，其效果與達菲相仿或有更加優效趨勢。相關文章于2011年發表(biao)在國(guo)際內科學領域(yu)“第一刊”《內(nei)科年鑒》。在北京市(shi)政府的大力(li)支持下，北京醫藥界對金(jin)花(hua)清感方開(kai)展了(le)聯(lian)合開(kai)發。金(jin)花(hua)清感顆粒最終于(yu)2016年獲批準(zhun)上(shang)市，以新藥的形式(shi)固(gu)化了(le)2009年中藥抗甲型H1N1成流感基礎與臨床評價的成果。《2016年(nian)度藥品審評(ping)報告(gao)》認(ren)為：金花清感顆粒“將發(fa)揮傳統(tong)中藥在突發(fa)衛生事件和重大公共衛生事件中的積(ji)極作用(yong)”。上市后，金(jin)花(hua)清感(gan)顆粒迅速獲得(de)(de)有關方面的(de)認(ren)可，先后獲得(de)(de)《國(guo)家(jia)衛計委發布(bu)流感(gan)診療方案 （2018年版）》等推薦；也連續(xu)入圍《中藥(yao)大品種科技競(jing)爭力報告》（2018版、2019版(ban)(ban)）。此次新(xin)冠肺炎(yan)疫情，國家(jia)衛健委與(yu)國家(jia)中醫(yi)(yi)藥管理局聯合發布(bu)了《新(xin)型冠狀(zhuang)病(bing)毒感(gan)染的肺炎(yan)診療方案》從第(di)四版(ban)(ban)以來歷(li)版(ban)(ban)方案，均(jun)推薦金花清(qing)感(gan)顆粒應用于(yu)新(xin)冠肺炎(yan)患者(zhe)醫(yi)(yi)學觀察期。

2.    九(jiu)味黃連解毒軟(ruan)膏

2016年(nian)9月，成都圣康藥(yao)業有限公司的九味黃連解毒軟(ruan)膏（注冊(ce)名(ming)為克(ke)疣毒軟(ruan)膏）獲批。該藥(yao)功能主治(zhi)為：清熱解毒，燥(zao)濕(shi)祛疣，用(yong)于外生殖器(qi)及(ji)肛周(zhou)部(bu)位尖銳(rui)濕(shi)疣的局部(bu)治(zhi)療。據介紹該藥(yao)源(yuan)于中醫(yi)土方，從2002年開始了與(yu)成都中醫藥大學專家(jia)合作(zuo)藥品研發(fa)，2006年(nian)，藥品正式(shi)進入新藥證書申報環節(jie)。四川(chuan)省是MAH試點省份，以解(jie)決(jue)該(gai)單位(wei)暫(zan)時無力籌辦藥品(pin)生(sheng)產(chan)設(she)施的困(kun)局，該(gai)藥獲批(pi)時只有新藥證(zheng)書(shu)，沒有生(sheng)產(chan)批(pi)件。截止(zhi)目前(qian)，該(gai)產(chan)品(pin)仍未(wei)上市。

3.    丹龍(long)口服液

2017年8月，CFDA正式批準(zhun)浙江康德藥(yao)業集團有限(xian)公司(si)（下(xia)稱(cheng)康德藥(yao)業）提交的丹龍(long)(long)口(kou)服液上(shang)(shang)市許可持(chi)有人申請。丹龍(long)(long)口(kou)服液是由丹參、黃(huang)芩、麻黃(huang)、白芍、地龍(long)(long)、防風(feng)、浙貝母、甘草、半夏組成，此前作為(wei)江蘇省人民醫院的院內制(zhi)劑(ji)，已經(jing)在臨床使用多年。該(gai)藥(yao)在宣降(jiang)肺氣、止咳平喘(chuan)的對(dui)癥(zheng)治療基(ji)礎上(shang)(shang)更注重(zhong)清(qing)痰、化瘀(yu)、祛邪，兼顧(gu)了痰、瘀(yu)、邪等(deng)哮喘(chuan)發作的病(bing)理基(ji)礎和誘發因素，以其為(wei)代表(biao)的“化瘀平喘、清熱化痰”治法較(jiao)全面(mian)的考慮了(le)哮喘(chuan)急(ji)性發作的各個環節，故其平喘(chuan)、止咳療效更為突出。目前，中國哮喘(chuan)患者達(da)3000萬(wan)，慢(man)性阻(zu)塞性肺疾病 (COPD) 有約１億患者，二者都是常見的復雜氣道炎癥性疾病(bing)，目前專門用于治療此類疾病(bing)的中成(cheng)藥很(hen)少，有明確循證醫學證據的中成(cheng)藥更顯匱乏。

4.    關黃(huang)母顆粒

 2018年2月2日，通(tong)化萬通(tong)藥業股份有限公司接到國家食品藥品監督管理(li)總局頒發的“關黃母顆粒”（更舒顆粒）新藥證(zheng)書。該產品由熟(shu)地黃(huang)、龜甲膠、黃(huang)柏、知母、白(bai)芍5味中(zhong)藥組方(fang)而成，具有(you)調肝益(yi)腎(shen)，滋陰降火的(de)功效，主治更年期綜(zong)合征（絕經前(qian)后諸(zhu)證(zheng)）中(zhong)醫辯證(zheng)屬肝腎(shen)陰虛證(zheng)，癥見(jian)烘熱(re)面赤，頭暈耳鳴，腰膝酸軟(ruan)或(huo)足跟痛(tong)，少(shao)寐多夢，急躁易(yi)怒，陰部干澀或(huo)皮膚瘙癢等癥。關黃母顆粒原(yuan)名更舒顆粒，是由中(zhong)國醫藥研究開發中(zhong)心開發研制(zhi)的(de)中(zhong)藥六類新藥，2007年技術轉讓通(tong)化萬通(tong)接(jie)續(xu)開發研(yan)制，歷經(jing)十余年而終成正果。與已(yi)上市的中藥相比，該藥品在(zai)改良Kupperman量(liang)表(biao)評分(fen)的改善等(deng)有效(xiao)性方面(mian)有一定臨床優(you)勢，為更(geng)年期綜合征女(nv)性患(huan)者(zhe)的臨床治(zhi)療(liao)提供了一種更(geng)為安全有效(xiao)的治(zhi)療(liao)選擇。

5.    金蓉顆粒

2018年12月28日，廣州奇(qi)績醫藥(yao)科技有限公司的(de)金(jin)蓉顆粒(li)(li)獲(huo)批上市(shi)。該藥(yao)處方由淫羊藿、肉(rou)蓯蓉、郁(yu)金(jin)、丹參等多種(zhong)藥(yao)味(wei)組成，功能(neng)主(zhu)治為(wei)補(bu)腎活血，化痰(tan)散結，調攝沖任，用于乳(ru)腺(xian)增(zeng)生癥痰(tan)瘀(yu)(yu)互結、沖任失調證，癥見乳(ru)房疼痛(tong)、觸痛(tong)，胸(xiong)脅脹痛(tong)，善郁(yu)易(yi)怒，失眠多夢，神疲(pi)乏力，腰(yao)膝酸軟(ruan)，舌(she)淡紅(hong)或青紫或舌(she)邊尖有瘀(yu)(yu)斑(ban)，苔白，脈弦細或滑(hua)。該藥(yao)是源自廣東省(sheng)中(zhong)(zhong)醫院乳(ru)腺(xian)科林毅教授多年經(jing)驗方，在廣州中(zhong)(zhong)醫院應用多年的(de)醫療機構中(zhong)(zhong)藥(yao)制(zhi)劑消癖口服(fu)液基礎上，創新研(yan)制(zhi)而(er)成的(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)新藥(yao)。金(jin)蓉顆粒(li)(li)為(wei)乳(ru)腺(xian)增(zeng)生病患者提供了一(yi)(yi)種(zhong)新的(de)中(zhong)(zhong)醫證型(xing)的(de)安全(quan)有效治療手(shou)段，對于滿足(zu)患者需求和(he)解(jie)決臨(lin)床可及性(xing)具有積極意義(yi)。該藥(yao)系第一(yi)(yi)個由研(yan)發機構作為(wei)持有人進行委托生產的(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)品種(zhong)。

6.    芍麻止痙顆粒

2019年12月25日，天(tian)士力兒科新藥芍麻止(zhi)痙顆粒(曾用名：止動顆粒)收到國家(jia)藥(yao)監局(ju)核(he)準簽發的藥(yao)品注冊批件。芍麻止痙顆粒由白芍、天麻、蒺藜、鉤(gou)藤(teng)、靈(ling)芝等(deng)11味中藥(yao)組(zu)成，具有平抑肝陽(yang)、息風止痙、清火豁痰的功(gong)效，用于中醫(yi)辨證屬肝亢風動、痰火內擾所致的抽動-穢(hui)語綜合征（Tourette綜合征），癥見面(mian)部、頭頸(jing)、四肢或軀干(gan)部位肌肉不自(zi)主的抽(chou)動伴有喉部的異常發(fa)聲、煩(fan)躁易怒、口干(gan)舌紅(hong)、睡眠(mian)不安(an)等(deng)癥。該產品于2018年(nian)1月(yue)進入藥品審(shen)評中心審(shen)評序(xu)列，2018年9月被成功納入優先審評，理由為(wei)具有(you)明顯(xian)治療優勢(shi)創新藥、兒童用藥品(pin)。可以看到，優先審評大大的(de)加(jia)快了其獲批上市的(de)速度。

抽動(dong)障(zhang)礙(ai)癥是目(mu)前(qian)兒(er)童(tong)(tong)精神(shen)科(ke)和兒(er)科(ke)的(de)(de)(de)(de)一(yi)種(zhong)較(jiao)為常見的(de)(de)(de)(de)疾病，目(mu)前(qian)治(zhi)(zhi)療該病主(zhu)(zhu)要(yao)采用(yong)包(bao)括藥(yao)(yao)物治(zhi)(zhi)療、心理(li)治(zhi)(zhi)療、飲(yin)食(shi)調(diao)整和環(huan)境治(zhi)(zhi)療等為主(zhu)(zhu)的(de)(de)(de)(de)綜(zong)合(he)治(zhi)(zhi)療，藥(yao)(yao)物治(zhi)(zhi)療是整個治(zhi)(zhi)療的(de)(de)(de)(de)核心，也是綜(zong)合(he)治(zhi)(zhi)療的(de)(de)(de)(de)成功(gong)基礎。目(mu)前(qian)臨(lin)(lin)床主(zhu)(zhu)流為氟(fu)哌啶(ding)醇、泰必(bi)利、哌咪清(qing)、硝基安(an)定等精神(shen)神(shen)經類藥(yao)(yao)物，但(dan)往往副(fu)作用(yong)較(jiao)為顯著。臨(lin)(lin)床研究顯示(shi)，芍麻止痙(jing)顆粒療效上(shang)與泰必(bi)利相當，副(fu)作用(yong)更小，這無(wu)疑會讓其具(ju)有一(yi)定市場競爭優勢。而(er)對天士力而(er)言，這不(bu)僅是一(yi)次重大的(de)(de)(de)(de)產(chan)品創新，也帶來其治(zhi)(zhi)療領域上(shang)的(de)(de)(de)(de)突破(po)，進入兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)市場，有可(ke)能為其來帶新的(de)(de)(de)(de)業(ye)績增長(chang)點。

7.    小兒荊杏(xing)止咳顆粒(li)

2019年12月27日(ri)，方盛(sheng)制藥發布公告稱，公司(si)自主研發的一款名(ming)為(wei)“小(xiao)兒(er)荊杏止咳顆(ke)粒”的兒科(ke)新藥，日前已獲國(guo)家藥品(pin)監督管理局(ju)批準，取(qu)得(de)藥品(pin)注冊批件。小兒荊(jing)杏止咳(ke)顆粒(li)由荊(jing)芥(jie)、炙麻黃、矮地茶(cha)、苦杏仁、甘草等組成，主(zhu)要用于治療(liao)小兒外感風寒化熱輕(qing)度急(ji)性支氣管炎引起的咳(ke)嗽，咯(ge)痰(tan)，痰(tan)黃、咽部(bu)紅腫(zhong)、發熱等癥，其處方來(lai)源(yuan)于湖南中(zhong)醫藥大學第一附屬醫院全(quan)國(guo)知名(ming)兒科(ke)專(zhuan)家歐正武(wu)教授治療(liao)小兒外感咳(ke)嗽經驗(yan)方。該(gai)藥2013年3月(yue)申(shen)報生產，時(shi)隔6年半才(cai)獲批，而從最初立項(xiang)算起到正式(shi)獲得(de)藥(yao)品注冊批件歷時逾十年。

小(xiao)兒支氣(qi)管(guan)炎(yan)是(shi)兒科常見(jian)多(duo)發病(bing)，市場容量大(da)，依據2019年重點城市(shi)公立醫院(yuan)中成藥兒科(ke)用(yong)藥亞類格(ge)局占比數據顯示兒科(ke)止咳祛(qu)痰用(yong)藥占比26.52%，僅次于兒(er)(er)科(ke)感冒用藥(yao)(yao)。近年來(lai)，兒(er)(er)科(ke)止咳(ke)用藥(yao)(yao)中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)市場(chang)發展(zhan)較為穩(wen)定，中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)療(liao)效確切(qie)，毒副(fu)作用小(xiao)(xiao)(xiao)，不(bu)易產生耐受性(xing)等特點(dian)，逐漸受到市場(chang)青睞，兒(er)(er)科(ke)止咳(ke)中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)市場(chang)發展(zhan)前景較好。方盛(sheng)制藥(yao)(yao)兒(er)(er)科(ke)藥(yao)(yao)涵蓋(gai)小(xiao)(xiao)(xiao)兒(er)(er)補充(chong)營養劑用藥(yao)(yao)、兒(er)(er)科(ke)厭(yan)食癥用藥(yao)(yao)，此次小(xiao)(xiao)(xiao)兒(er)(er)荊杏(xing)止咳(ke)顆粒獲批上市，將(jiang)進一步豐(feng)富兒(er)(er)科(ke)用藥(yao)(yao)系(xi)列產品線，有(you)助于綜合競爭力的(de)提升，未來(lai)推向市場(chang)將(jiang)有(you)望成(cheng)為企(qi)業新(xin)的(de)利潤增(zeng)長點(dian)。

（三）總(zong)結與(yu)啟示

1、面向現實(shi)的臨床需求

雖然目前已(yi)經存(cun)在(zai)九(jiu)千(qian)多個(ge)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)種(zhong)，近六萬個(ge)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)批準文號，市場(chang)上并(bing)不(bu)缺中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)種(zhong)，甚至存(cun)在(zai)不(bu)少臨(lin)床(chuang)價(jia)值低下的(de)(de)中(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)。然而，面向目前尚(shang)未充分滿足的(de)(de)、因生(sheng)(sheng)活(huo)方式改變或伴隨(sui)新的(de)(de)治療手段而新產生(sheng)(sheng)大量(liang)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需(xu)(xu)求(qiu)，應(ying)用(yong)中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)的(de)(de)理念、策略、方法(fa)，尤其是通過(guo)創(chuang)新的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)，可(ke)(ke)以更好(hao)的(de)(de)（或替代）滿足這(zhe)些(xie)臨(lin)床(chuang)需(xu)(xu)求(qiu)，不(bu)僅具(ju)有(you)非常重要的(de)(de)現實意義(yi)，更加具(ju)有(you)顯(xian)著(zhu)的(de)(de)產業導(dao)向意義(yi)。近年獲(huo)批的(de)(de)幾種(zhong)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)都較好(hao)的(de)(de)體現了(le)這(zhe)一點，如(ru)芍麻(ma)止痙顆粒、丹龍口服液都是針對明顯(xian)尚(shang)未得到較好(hao)滿足的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需(xu)(xu)求(qiu)，這(zhe)些(xie)領(ling)域尚(shang)無(wu)臨(lin)床(chuang)優(you)勢特別突(tu)出(chu)的(de)(de)藥(yao)(yao)物，這(zhe)些(xie)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)獲(huo)批，可(ke)(ke)有(you)效的(de)(de)滿足臨(lin)床(chuang)需(xu)(xu)求(qiu)，而對于企(qi)業而言，此類產品(pin)也具(ju)有(you)較低的(de)(de)市場(chang)推廣成本和臨(lin)床(chuang)認可(ke)(ke)度，可(ke)(ke)以較快的(de)(de)產生(sheng)(sheng)效益，具(ju)有(you)顯(xian)著(zhu)的(de)(de)市場(chang)價(jia)值。從(cong)現實臨(lin)床(chuang)需(xu)(xu)求(qiu)出(chu)發，尋求(qiu)中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)的(de)(de)有(you)效方藥(yao)(yao)解決方案，這(zhe)正是中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)研發的(de)(de)起點。

2、源于豐(feng)富的臨床實(shi)踐經(jing)驗(yan)

通過近年(nian)獲(huo)批的(de)(de)中(zhong)藥(yao)新藥(yao)可以清(qing)晰的(de)(de)看出，獲(huo)批的(de)(de)這幾種藥(yao)物基本都具備(bei)非常豐(feng)(feng)富的(de)(de)臨床(chuang)實(shi)踐(jian)，如金蓉顆粒(li)和丹(dan)龍口服(fu)液均(jun)源(yuan)自應用多年(nian)的(de)(de)醫(yi)療(liao)機(ji)構中(zhong)藥(yao)制劑，另外幾個產品也是源(yuan)自中(zhong)醫(yi)名(ming)家多年(nian)的(de)(de)臨床(chuang)驗(yan)方(fang)。豐(feng)(feng)富的(de)(de)臨床(chuang)實(shi)踐(jian)經(jing)驗(yan)，為產品的(de)(de)臨床(chuang)研究提供了相對(dui)清(qing)晰的(de)(de)目標和預期(qi)，自然相對(dui)更容易獲(huo)得預期(qi)較好(hao)的(de)(de)臨床(chuang)試驗(yan)結(jie)果，成為產品能夠順利通關的(de)(de)重要保障。

2019年10月中(zhong)共中(zhong)央、國務院發布《關于(yu)促進(jin)中(zhong)醫藥(yao)傳承創新(xin)發展(zhan)的意見》對(dui)(dui)于(yu)中(zhong)醫藥(yao)傳承發展(zhan)及中(zhong)藥(yao)創新(xin)及產業發展(zhan)提(ti)出(chu)了新(xin)的要求，已經正(zheng)式實(shi)施(shi)新(xin)版《藥(yao)品管理法》也對(dui)(dui)于(yu)中(zhong)藥(yao)注冊管理提(ti)出(chu)了新(xin)的要求；2019年底(di)，《藥(yao)品注冊(ce)管理(li)辦法》征求意見稿(gao)發(fa)布，提出了藥(yao)品注冊(ce)管理(li)的基本要(yao)(yao)求，并明確將(jiang)以(yi)符合中(zhong)藥(yao)特點(dian)對中(zhong)藥(yao)注冊(ce)管理(li)另文(wen)要(yao)(yao)求。2020年1月7日(ri)，國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局發(fa)(fa)(fa)布(bu)了(le)《關(guan)于(yu)真實世界(jie)證據(ju)支持藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)發(fa)(fa)(fa)與審評的(de)(de)指(zhi)導原則（試行）的(de)(de)通告(gao)》，是(shi)國內首(shou)個關(guan)于(yu)真實世界(jie)證據(ju)支持藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)發(fa)(fa)(fa)與審評的(de)(de)指(zhi)導文件。長(chang)期(qi)以來，如(ru)何(he)證明中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)有(you)效(xiao)性，是(shi)制(zhi)約中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)臨床價值評價的(de)(de)核心難(nan)題，而“真實世界(jie)研(yan)究”較為契合中(zhong)(zhong)醫個性化(hua)診療和(he)(he)整體療效(xiao)評價特(te)點，不僅(jin)可(ke)用于(yu)上市后中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)再評價，也有(you)利于(yu)助推中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)臨床審批上市。隨著未(wei)來新版(ban)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊管理(li)辦法》等(deng)法規和(he)(he)針對中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)人用經驗整理(li)和(he)(he)總(zong)結的(de)(de)技術要求進一步明晰(xi)，中(zhong)(zhong)醫臨床實踐總(zong)結將在(zai)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注冊審評中(zhong)(zhong)作用日(ri)益顯現。可(ke)以預見(jian)，擁有(you)豐富臨床實踐應(ying)用的(de)(de)方藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，尤其是(shi)已經具有(you)相對固(gu)定物(wu)(wu)質基礎的(de)(de)醫療機構中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)劑，在(zai)開發(fa)(fa)(fa)成為中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)時，可(ke)有(you)效(xiao)的(de)(de)降低研(yan)發(fa)(fa)(fa)成本、控制(zhi)研(yan)發(fa)(fa)(fa)風險、縮短研(yan)發(fa)(fa)(fa)周期(qi)，成為中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)(fa)的(de)(de)高效(xiao)率通道。

3、立足中(zhong)醫理論(lun)的支撐

當(dang)前，中醫(yi)藥面臨(lin)著(zhu)傳承不(bu)足、創(chuang)新不(bu)夠的局(ju)面，嚴(yan)重(zhong)制約著(zhu)中醫(yi)藥的發展。從(cong)全部中藥上(shang)市新藥可以發現，2014年至今沒有新的中藥注射(she)劑獲批，2016年至今沒有(you)單方中藥新藥獲批。從(cong)劑(ji)型(xing)上(shang)看(kan)，2016年以來(lai)獲批的7種(zhong)中藥新藥，5種為(wei)顆(ke)粒劑，1種為口服液，1種為(wei)(wei)外用膏劑(ji)，均為(wei)(wei)相對傳(chuan)統(tong)、生產工藝較(jiao)為(wei)(wei)簡單的劑(ji)型。2016年以來，獲批的中藥(yao)均具(ju)有清晰的中醫(yi)(yi)理論的支撐(cheng)，即使適(shi)應癥(zheng)為相對具(ju)體(ti)的西醫(yi)(yi)疾病，同樣在(zai)用藥(yao)人群、疾病分型、診療(liao)理念(nian)上突出中醫(yi)(yi)藥(yao)特點，甚至是在(zai)原(yuan)有中醫(yi)(yi)診療(liao)理念(nian)上有所創(chuang)新的組(zu)方，可(ke)謂是“中(zhong)”字當頭。隨著中(zhong)藥(yao)新(xin)藥(yao)數(shu)量(liang)的大幅下降(jiang)，中(zhong)藥(yao)的中(zhong)醫(yi)藥(yao)特色要求(qiu)也進一步突出，符合中(zhong)醫(yi)理(li)論框架(jia)認知，成為中(zhong)藥(yao)新(xin)藥(yao)的必然(ran)要求(qiu)。

于此相對(dui)應的(de)(de)(de)(de)，將源自動(dong)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)、植物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)，采用(yong)現代技術(shu)方(fang)法開發的(de)(de)(de)(de)天(tian)(tian)(tian)然(ran)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)，納入化學藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)框架(jia)，或(huo)許將成(cheng)為另(ling)一(yi)種可能出(chu)(chu)路。長期以(yi)來，我國(guo)將中藥(yao)(yao)(yao)、天(tian)(tian)(tian)然(ran)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)一(yi)起注冊管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)，中藥(yao)(yao)(yao)是(shi)指(zhi)(zhi)(zhi)在(zai)我國(guo)傳(chuan)統(tong)醫藥(yao)(yao)(yao)理(li)(li)(li)(li)(li)論指(zhi)(zhi)(zhi)導下使用(yong)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質及其(qi)(qi)制(zhi)劑；天(tian)(tian)(tian)然(ran)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)是(shi)指(zhi)(zhi)(zhi)在(zai)現代醫藥(yao)(yao)(yao)理(li)(li)(li)(li)(li)論指(zhi)(zhi)(zhi)導下使用(yong)的(de)(de)(de)(de)天(tian)(tian)(tian)然(ran)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質及其(qi)(qi)制(zhi)劑。從(cong)這一(yi)定義(yi)可以(yi)看(kan)出(chu)(chu)，二(er)(er)(er)者(zhe)有著相似的(de)(de)(de)(de)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質基礎和作用(yong)模式(shi)，但由于指(zhi)(zhi)(zhi)導理(li)(li)(li)(li)(li)論不同，導致(zhi)其(qi)(qi)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)方(fang)式(shi)、理(li)(li)(li)(li)(li)念(nian)顯著不同。然(ran)而既然(ran)二(er)(er)(er)者(zhe)作為同一(yi)類(lei)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)，那(nei)就必然(ran)要基于二(er)(er)(er)者(zhe)之間的(de)(de)(de)(de)共同特點，尋求最(zui)大公約數，采用(yong)一(yi)致(zhi)或(huo)相似的(de)(de)(de)(de)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)方(fang)式(shi)。這也(ye)就導致(zhi)難以(yi)對(dui)二(er)(er)(er)者(zhe)之間做清晰的(de)(de)(de)(de)切(qie)割，難免有顧此失彼(bi)、此消彼(bi)長的(de)(de)(de)(de)可能性。目前看(kan)來，天(tian)(tian)(tian)然(ran)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)大多是(shi)從(cong)源自天(tian)(tian)(tian)然(ran)的(de)(de)(de)(de)小分子物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質，化學藥(yao)(yao)(yao)則是(shi)通過化學合成(cheng)得到的(de)(de)(de)(de)小分子物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)，從(cong)研發實(shi)質上二(er)(er)(er)者(zhe)并(bing)無本質區別，天(tian)(tian)(tian)然(ran)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)參照化學藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)注冊管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)或(huo)許更為合理(li)(li)(li)(li)(li)。

4、制度創新對中藥新藥的(de)支持

雖然中藥(yao)創新(xin)在(zai)技(ji)術層面依然步履(lv)維艱，但在(zai)制度(du)層面已經為中藥(yao)產業開啟新(xin)時代產學研(yan)合作(zuo)的創新(xin)道路鋪平了政策基石。

MAH制度(du)的(de)(de)初衷是為鼓(gu)勵創新、整合產能，近年(nian)來獲批(pi)的(de)(de)多個中藥(yao)新藥(yao)品(pin)種已經受(shou)惠于此前開展MAH制度(du)試點。例如2016年，成(cheng)都(dou)圣康藥業的九味黃連解(jie)毒軟膏是我國第一個以MAH取得中藥(yao)新藥(yao)證書；2017年，浙江康德(de)藥(yao)業集團股份有限公司的丹龍口服液(ye)是(shi)我國第一個以MAH上市的中藥新藥；2018年獲批(pi)的(de)金蓉顆粒(li)，這是第一個(ge)由研(yan)發機構作為持有人進行(xing)委托生(sheng)產的(de)中藥品(pin)種。隨(sui)著(zhu)新版《藥品(pin)管理法》的(de)實施，在MAH制度全(quan)面實施的推(tui)動下(xia)，科(ke)研(yan)機構將有機會(hui)真正分享(xiang)到其科(ke)研(yan)成果帶來(lai)的直接經濟利(li)益，而(er)不必淪落(luo)到只能(neng)賣(mai)出新藥批件的尷(gan)尬(ga)境地。

5、兒童用藥(yao)成為突破口

目前，兒童用藥市場規(gui)模僅(jin)占醫(yi)藥行(xing)業的(de)5%，而兒童占全國人數約16.6%，兒童用藥市場遠未飽和。《2016 年兒童用藥安(an)全調查報(bao)告白(bai)皮書》顯示，我國兒童專(zhuan)用藥僅60多種，藥品數量(liang)占(zhan)比約為 1.7%； 全國6000多(duo)家藥企(qi)中專門從事兒童用藥生產的僅 10 余家。2013年我國(guo)兒童用(yong)藥市場規模突破(po)千億，2018年正式突破了1500億元，截(jie)止目(mu)前，我國(guo)兒(er)童藥(yao)市(shi)場(chang)依然(ran)是一個相對競爭(zheng)不充(chong)分的市(shi)場(chang)，市(shi)場(chang)潛力巨(ju)大。然(ran)而由于兒(er)科用(yong)藥(yao)產品(pin)的臨床研究限制條件眾多(duo)，兒(er)童用(yong)藥(yao)安全性要求較高，兒(er)童專用(yong)藥(yao)開發難(nan)度大，近年來(lai)新(xin)上市(shi)的產品(pin)并(bing)不多(duo)。為了鼓勵兒(er)童用(yong)藥(yao)產品(pin)的研發，國(guo)家(jia)有關部門都(dou)給予極大的政策支持，藥(yao)監部門也致力于從加快兒(er)童藥(yao)的審評審批(pi)，2019年(nian)獲批的兩(liang)個兒科新藥都(dou)是中(zhong)藥。

（四）問題分(fen)析(xi)

1.    中藥新藥面臨“轉型”陣痛(tong)

2015年食藥監總局發布(bu)了文件嚴查新(xin)藥臨床數(shu)據(ju)造假(jia)，重壓(ya)之下一千(qian)多個新(xin)藥申報(bao)撤回，業界稱為“722”慘案(an)，當(dang)年(nian)(nian)新藥申報直接大幅下降(jiang)。在隨后的幾年(nian)(nian)里，當(dang)時撤回的化學藥、生物藥，很多整理了(le)臨床(chuang)實驗數據后重新申報，而中藥卻很少再(zai)次申報，甚至兩年(nian)(nian)里僅有1個(ge)中藥NDA申請(qing)。2018年(nian)以來，中(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)申請(qing)逐步恢(hui)復中(zhong)。除了(le)臨床數據核查核驗(yan)之外，影響中(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)申報更(geng)重要(yao)的(de)原因是(shi)藥(yao)(yao)品(pin)審評理念轉(zhuan)變(bian)對中(zhong)藥(yao)(yao)的(de)沖(chong)擊更(geng)為顯著(zhu)。

近幾年(nian)來(lai)(lai)，我國(guo)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)審(shen)評審(shen)批理(li)念實質上(shang)(shang)出現(xian)了(le)(le)一(yi)個明顯(xian)的(de)(de)(de)(de)轉向(xiang)(xiang)，即由過去更(geng)加傾向(xiang)(xiang)于(yu)先進(jin)技(ji)術方法在中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)領域的(de)(de)(de)(de)應用(yong)，甚至以技(ji)術方法先進(jin)性(xing)來(lai)(lai)衡量(liang)(liang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)價(jia)值(zhi)；逐步轉向(xiang)(xiang)了(le)(le)以臨(lin)(lin)床需求(qiu)為(wei)核心(xin)，在中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫臨(lin)(lin)床實踐和傳(chuan)(chuan)統理(li)論(lun)認知基礎上(shang)(shang)，尊重中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)規律和特(te)點應用(yong)技(ji)術創新(xin)。這種變(bian)化固然(ran)是(shi)積(ji)極的(de)(de)(de)(de)，也是(shi)業(ye)界(jie)一(yi)直呼吁的(de)(de)(de)(de)，朝向(xiang)(xiang)符合中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)自身發展規律，但(dan)卻對現(xian)存“池(chi)子里”在研中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)種構成了(le)(le)重大的(de)(de)(de)(de)挑戰。雖然(ran)監管方近年(nian)來(lai)(lai)做出了(le)(le)諸多(duo)努力，但(dan)似乎藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監部(bu)門(men)(men)對于(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)價(jia)值(zhi)理(li)念并未(wei)足夠清晰有(you)效的(de)(de)(de)(de)傳(chuan)(chuan)遞到(dao)業(ye)界(jie)，抑(yi)或(huo)者(zhe)說很多(duo)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)并沒有(you)真正(zheng)理(li)解或(huo)準備接受監管部(bu)門(men)(men)的(de)(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)念，大量(liang)(liang)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)普遍對于(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研究開(kai)發仍處于(yu)觀望階段。當(dang)前，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)正(zheng)在承(cheng)受著中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)價(jia)值(zhi)理(li)念轉變(bian)帶來(lai)(lai)的(de)(de)(de)(de)轉型“陣痛(tong)”，面臨(lin)(lin)“青黃(huang)不接”尷尬局面。而(er)這也為(wei)那些在困(kun)境中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)依然(ran)堅(jian)(jian)持推(tui)進(jin)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研發，堅(jian)(jian)持臨(lin)(lin)床需求(qiu)導向(xiang)(xiang)和中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)特(te)色的(de)(de)(de)(de)企(qi)業(ye)和其新(xin)產品(pin)上(shang)(shang)市(shi)提供(gong)了(le)(le)難得的(de)(de)(de)(de)歷史機(ji)遇。

2.    中藥新藥研(yan)發周期過長(chang)

可以看出，近年獲批(pi)的(de)(de)中(zhong)藥(yao)新(xin)藥(yao)大都(dou)經歷了超過十年的(de)(de)研(yan)發周(zhou)(zhou)期。這種超長的(de)(de)研(yan)發周(zhou)(zhou)期顯著制約了中(zhong)藥(yao)新(xin)藥(yao)創制。

企業(ye)開(kai)展中(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)研(yan)發工作(zuo)，從新藥(yao)(yao)立項(xiang)，到獲(huo)批上市，再到獲(huo)得收(shou)益，周(zhou)期(qi)(qi)在十幾(ji)年以(yi)(yi)上，對(dui)(dui)于當(dang)前甚至是(shi)中(zhong)長期(qi)(qi)的(de)業(ye)績都(dou)難有體(ti)現，期(qi)(qi)間的(de)各種不確定(ding)(ding)性(xing)過大(da)，絕大(da)部分企業(ye)都(dou)難以(yi)(yi)下定(ding)(ding)決心；對(dui)(dui)于投(tou)資方來說(shuo)，中(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)投(tou)資回收(shou)周(zhou)期(qi)(qi)過長，受(shou)政策影響更大(da)，相對(dui)(dui)更難深度參與(yu)。研(yan)發周(zhou)期(qi)(qi)過長，不利于提(ti)升中(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)研(yan)發的(de)積極性(xing)。

合理的(de)(de)利(li)益(yi)分(fen)配(pei)機(ji)(ji)制是中藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)項(xiang)目(mu)能夠順利(li)完(wan)成、進而獲(huo)得長期收(shou)益(yi)的(de)(de)關鍵。從(cong)臨床優勢組方（中醫(yi)(yi)醫(yi)(yi)師(shi)）——醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構中藥(yao)(yao)制劑（醫(yi)(yi)院）——研(yan)發中藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)（科研(yan)機(ji)(ji)構）——新藥(yao)(yao)上市（企業），是一條較為(wei)便捷、可行的(de)(de)中藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)研(yan)發路徑(jing)。目(mu)前看來這條中藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)的(de)(de)研(yan)發路徑(jing)雖然(ran)是可以(yi)走通的(de)(de)，但整(zheng)個周期過長，且(qie)涉及利(li)益(yi)環(huan)節較多，從(cong)而使得項(xiang)目(mu)的(de)(de)風險分(fen)擔、利(li)益(yi)分(fen)配(pei)都面(mian)臨較大的(de)(de)不(bu)確定性(xing)。

超長的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發周(zhou)(zhou)期(qi)一(yi)方面(mian)與中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)注冊監管(guan)及技術(shu)要求(qiu)日益復(fu)(fu)雜有(you)關(guan)，更與過去二(er)十年間我國中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)注冊技術(shu)要求(qiu)不斷提升，新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)技術(shu)方向反復(fu)(fu)變化有(you)關(guan)。曾經(jing)由于(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)價值(zhi)理念不清(qing)晰(xi)導致全行(xing)業方向迷(mi)失，方向拿不準(zhun)自然難以堅定投入，持續努(nu)力前進。而隨著(zhu)去年全國中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)大(da)會(hui)，中(zhong)(zhong)(zhong)央對于(yu)對中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)“傳承精華(hua)，守正創新(xin)”的(de)發展方向清(qing)晰(xi)的(de)一(yi)錘定音，隨之而來(lai)的(de)是中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)價值(zhi)理念也進一(yi)步明確，并逐漸獲得行(xing)業共識，未來(lai)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發周(zhou)(zhou)期(qi)過長的(de)問題(ti)或將得到(dao)一(yi)定程度(du)改(gai)觀。

中(zhong)(zhong)藥(yao)新(xin)藥(yao)研發(fa)(fa)經(jing)歷了(le)一(yi)段(duan)時間的(de)(de)困惑和(he)艱難的(de)(de)轉(zhuan)型(xing)，當前(qian)其發(fa)(fa)展方向和(he)政策趨勢已經(jing)明(ming)確，實(shi)現(xian)的(de)(de)技術路徑也在(zai)逐步清(qing)晰，現(xian)在(zai)已經(jing)到了(le)可(ke)以重(zhong)整旗鼓(gu)、重(zhong)新(xin)上(shang)路再(zai)出(chu)發(fa)(fa)的(de)(de)時候了(le)。只不過再(zai)上(shang)路時，世界已經(jing)和(he)以前(qian)不同了(le)，過去(qu)“短平快”的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)新(xin)產(chan)品(pin)(pin)(pin)“批(pi)量(liang)”開發(fa)(fa)模式(shi)已經(jing)一(yi)去(qu)不返(fan)了(le)，未(wei)來的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)新(xin)產(chan)品(pin)(pin)(pin)開發(fa)(fa)，必然是“深(shen)耕細(xi)作(zuo)”，深(shen)入臨床實(shi)踐，從(cong)臨床需求(qiu)出(chu)發(fa)(fa)，找出(chu)確有臨床優勢和(he)豐(feng)富臨床數(shu)據積累的(de)(de)中(zhong)(zhong)醫候選方藥(yao)，通過詳實(shi)、可(ke)信中(zhong)(zhong)醫藥(yao)特色明(ming)確的(de)(de)研究(jiu)，證明(ming)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)價值，進而(er)獲得監管方的(de)(de)認(ren)可(ke)，獲得批(pi)準上(shang)市。

前(qian)方一(yi)片荊棘，但不往前(qian)走(zou)將無路可走(zou)。沒(mei)有痛徹心扉的重構，哪里來(lai)的涅槃？