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藥品記錄(lu)與數(shu)據管(guan)理規范

（征求意見稿）

第一章(zhang)  總  則

第一條【目的(de)】  為規(gui)范藥品(pin)研制、生產、經營和(he)使(shi)用(yong)活動(dong)的(de)記(ji)錄與數(shu)據管(guan)理(li)，根據《中(zhong)華人民共(gong)和(he)國藥品(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)》《中(zhong)華人民共(gong)和(he)國疫(yi)苗管(guan)理(li)法(fa)(fa)》等相(xiang)關法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)，制定本規(gui)范。

第二(er)條【適用范圍(wei)】  藥品(pin)研制、生產(chan)、經營(ying)和使用(yong)活動中(zhong)產(chan)生的依法需要(yao)向藥品(pin)監督管理部門提供的記錄與數據(ju)，適用(yong)本規范(fan)。

第二章 記錄與(yu)數據管理基本原則

第(di)三條【記錄與(yu)數據的定義與(yu)關系】  數據(ju)是指在(zai)藥品研制、生產、經營和使用活動中產生的(de)(de)反(fan)映活動執行(xing)情況的(de)(de)信息，包括：數值、符號(hao)、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼(ma)等；記錄是指在(zai)上述活動中通過一個或(huo)多(duo)個數據(ju)記載所形成的(de)(de)，反(fan)映相(xiang)關活動執行(xing)過程與結果的(de)(de)憑證(zheng)。

第四條【記錄與GxP的關系】  從事藥品研制、生產、經營和(he)使用活動(dong)，應當依法(fa)制訂業務管理規程，明確(que)記(ji)錄管理要求，保證全過程信息真實、準確(que)、完整和(he)可追溯。

第(di)五條【記錄的(de)類型與載體】  記錄(lu)可(ke)以(yi)分為臺賬類(lei)、日志類(lei)、標識類(lei)、流程類(lei)、報(bao)告類(lei)等，根(gen)據業務活動的要求，活動主體(ti)可(ke)以(yi)采用(yong)一種或多(duo)種記錄(lu)類(lei)型，證明活動過程信息(xi)真實、準(zhun)確、完整和可(ke)追(zhui)溯。記錄(lu)載體(ti)可(ke)采用(yong)紙質、電子或混(hun)合等一種或多(duo)種形式。

第六條【與計算(suan)機（化）系統(tong)的(de)關(guan)系】  采(cai)用計算機（化）系統生成(cheng)記錄或數(shu)據的，應(ying)(ying)當采(cai)取(qu)相應(ying)(ying)的管理措施與技術手段，確保生成(cheng)的電子記錄及數(shu)據真實、準確、完整和可追(zhui)溯(su)。

第(di)七條【與紙(zhi)質記錄的(de)關系】  電子記錄(lu)(lu)(lu)至少(shao)應當(dang)實現原有紙(zhi)質(zhi)記錄(lu)(lu)(lu)同等功(gong)能，滿(man)足業(ye)務(wu)活動管理(li)要(yao)求。對于電子記錄(lu)(lu)(lu)和紙(zhi)質(zhi)記錄(lu)(lu)(lu)并(bing)存(cun)的(de)情(qing)況，應當(dang)明(ming)確基(ji)準記錄(lu)(lu)(lu)的(de)形式。

第八條【記(ji)錄管理責任】  記錄(lu)管理應當制定業(ye)務管理規(gui)(gui)程，明確記錄(lu)管理責任(ren)，規(gui)(gui)范記錄(lu)的控制方法。

第(di)九(jiu)條【數據的基本要求】  數(shu)(shu)據的(de)采集、處理、存儲、生成(cheng)、檢索、報告等(deng)活動，應當滿足(zu)相應數(shu)(shu)據類(lei)型的(de)記錄填寫或(huo)數(shu)(shu)據錄入的(de)要求(qiu)，保證(zheng)數(shu)(shu)據真實、準(zhun)確、完整和可追溯。

第(di)十(shi)條【數(shu)據類(lei)型(xing)】  根據(ju)數(shu)據(ju)的來(lai)源與用途(tu)，可(ke)將(jiang)數(shu)據(ju)分為(wei)基礎信息(xi)數(shu)據(ju)、行為(wei)活動數(shu)據(ju)、計量器具數(shu)據(ju)、電子數(shu)據(ju)及其它類型數(shu)據(ju)，不同類型的數(shu)據(ju)應采用適當的管理措施(shi)與技術(shu)手段。

第十一條【人員要求】  從(cong)事記(ji)錄(lu)管理(li)(li)的人員應當接受必要(yao)的培訓，掌握記(ji)錄(lu)管理(li)(li)要(yao)求與(yu)操(cao)作技(ji)能，遵守職業道德守則。

第十二條【第三方責任】  通(tong)過合(he)同約定由第三方產生的記(ji)錄與數(shu)據，應(ying)當符合(he)本規范(fan)要求并明確合(he)同各方的管(guan)理(li)責任。

第三(san)章(zhang) 紙質記(ji)錄管理要求

第(di)十(shi)三(san)條【記錄文件的設計與(yu)創(chuang)建】  記錄的設計與(yu)創建應(ying)當滿足(zu)實(shi)際用(yong)途，樣式應(ying)當便于識(shi)別、記載、收集、保存、追溯(su)與(yu)使(shi)用(yong)，記錄文(wen)件的內容應(ying)當能夠(gou)充分反映所(suo)對應(ying)的業(ye)務(wu)活動。

第十四條【記錄(lu)文件的審核與批準】  記錄(lu)文(wen)件的(de)(de)(de)審核與批準應當明確記錄(lu)文(wen)件版本(ben)的(de)(de)(de)生效時間(jian)，防止無效版本(ben)的(de)(de)(de)使用。

第十五條【記錄文(wen)件的印制與發放】  記(ji)錄(lu)(lu)文件的印制(zhi)與發放應當(dang)根據記(ji)錄(lu)(lu)的不同類型(xing)，滿足(zu)不同類型(xing)記(ji)錄(lu)(lu)的使用(yong)目的，采(cai)用(yong)與記(ji)錄(lu)(lu)重(zhong)要性相當(dang)的受控方法，防止記(ji)錄(lu)(lu)的隨意替換(huan)篡改。

第十六條【記(ji)錄記(ji)載原則】  記錄記載應當明確記載職責，不(bu)得由他人(ren)代替，并采用可長期保存、不(bu)易去除的工具或方法(fa)。記載人(ren)員應當經過(guo)相關培訓。

原始記(ji)錄應當直接記(ji)載(zai)于(yu)規(gui)定的記(ji)錄文件上(shang)，不得(de)通(tong)過(guo)非受控的載(zai)體暫寫或轉(zhuan)錄。

第十七條【記錄(lu)更改】  記錄更改(gai)應當注明(ming)修(xiu)改(gai)人姓名和修(xiu)改(gai)日期，保持原有信(xin)息清(qing)晰可辨。必要(yao)時應當說明(ming)更改(gai)的理(li)由。

第(di)十(shi)八條【記錄歸檔與保(bao)存】  記錄(lu)的(de)收集時間(jian)、歸檔方式(shi)、存(cun)放地點、保存(cun)期限與管理人員(yuan)應當有明確(que)規定，并采取適當的(de)保存(cun)或備(bei)份(fen)措施。記錄(lu)的(de)保存(cun)期限應當符合法律法規規定。

第十九條(tiao)【記錄使用與(yu)復制】  記(ji)錄(lu)使用與(yu)復制應當采(cai)取適當措施(shi)，防止記(ji)錄(lu)的(de)丟失、損(sun)壞與(yu)篡改。復制記(ji)錄(lu)時(shi)，應當規定記(ji)錄(lu)復制的(de)批準、分(fen)發、控制方法，明確區(qu)分(fen)記(ji)錄(lu)原(yuan)件(jian)與(yu)復印件(jian)。

第二十條【記錄銷(xiao)毀】  記錄應當(dang)采用適當(dang)的銷(xiao)毀方式與程序，并(bing)按規(gui)定保存銷(xiao)毀記錄。

第四章  電子記(ji)錄(lu)管理(li)要求

第二十一條【系統(tong)硬件要求】  采用電子記錄的計算機（化）系統(tong)應當滿足以下設施(shi)與配置(zhi)：

（一(yi)）應當(dang)(dang)安(an)裝在適當(dang)(dang)的位置，以(yi)防止外來因(yin)素干擾；

（二）支持系統(tong)正常運行的服務(wu)器或主機；

（三）穩定、安(an)全的(de)網(wang)絡環境和(he)可靠的(de)信息安(an)全平(ping)臺；

（四）實(shi)現相關部門之間、崗位之間信(xin)息(xi)傳輸和數據共享(xiang)的局(ju)域(yu)網絡環(huan)境；

（五(wu)）符合相關法律要求與業務管理需求的應(ying)用軟(ruan)(ruan)件與數據庫；

（六）能夠實現記(ji)錄(lu)操作(zuo)的終端設備(bei)及附屬裝置；

（七）配套系統(tong)的操作(zuo)手冊(ce)、圖紙(zhi)等(deng)技術資料。

第二十二條【系統功(gong)能要求】  采用(yong)電子記錄的計算(suan)機(ji)（化(hua)）系統至少應當滿足以下功能要求：

（一(yi)）保(bao)證記錄(lu)時間(jian)與系統時間(jian)的真實性、準確性與一(yi)致性；

（二）能夠顯(xian)示(shi)電子記錄(lu)的所有(you)數(shu)據(ju)，生成(cheng)的數(shu)據(ju)可以閱讀并(bing)能夠打印；

（三）系統生成的(de)數據應(ying)當定期備(bei)份，備(bei)份及恢復流(liu)程必(bi)須經(jing)過(guo)驗證，數據的(de)備(bei)份及刪除應(ying)有相應(ying)記錄(lu)；

（四）系統變更、升級或退役，應(ying)當采(cai)取(qu)措施保證原系統數據在規(gui)定的(de)保存期限內能夠進(jin)行查閱(yue)與(yu)追溯。

第二十三條【電子(zi)記錄操作(zuo)權限管理】  電子記(ji)錄應(ying)當實現必要的操作(zuo)權限(xian)與(yu)用戶登(deng)錄管(guan)理，包括：

（一(yi)）建立操(cao)作(zuo)與系統管理的(de)不同權(quan)限，業務流程負責人的(de)用(yong)戶權(quan)限應當與其承(cheng)擔的(de)職責相匹配，不得賦(fu)予系統（包括操(cao)作(zuo)系統、應用(yong)程序、數據庫等）管理員權(quan)限；

（二）具備用戶(hu)權限設(she)置(zhi)與分配(pei)功(gong)能，能夠對權限修改進行跟蹤與查(cha)詢；

（三）應當采用(yong)生(sheng)(sheng)物特征(zheng)或非(fei)生(sheng)(sheng)物特征(zheng)等方式(shi)，確(que)(que)保登(deng)錄用(yong)戶的唯一性與可追(zhui)溯性，當采用(yong)電子簽名時，應當符合(he)《中華人民共和國電子簽名法(fa)》規(gui)定，至(zhi)少(shao)明確(que)(que)記(ji)錄簽署(shu)人、簽署(shu)日期、簽署(shu)時間與簽署(shu)含義；

（四(si)）應當記錄(lu)對系統(tong)操作(zuo)(zuo)的相關信息，至(zhi)少包括操作(zuo)(zuo)者、操作(zuo)(zuo)時間(jian)、操作(zuo)(zuo)過程、操作(zuo)(zuo)原因；數(shu)據的產生、修(xiu)(xiu)改、刪除、再處理、重新命名、轉移；對計算機（化）系統(tong)的設置(zhi)、配(pei)置(zhi)、參數(shu)及時間(jian)戳的變更或修(xiu)(xiu)改。

第二(er)十(shi)四條【系統驗(yan)證要(yao)求】  采用電子記錄的(de)計算機（化）系(xi)統(tong)驗(yan)證項(xiang)目應當(dang)根(gen)據系(xi)統(tong)的(de)基礎架構、系(xi)統(tong)功能與業(ye)務功能，綜合系(xi)統(tong)成熟程(cheng)度(du)與復雜程(cheng)度(du)等多重因素(su)，確定(ding)驗(yan)證的(de)范圍與程(cheng)度(du)，確保系(xi)統(tong)功能符(fu)合預定(ding)用途(tu)。

第五章  數據管(guan)理要(yao)求

第(di)二(er)十五條【基礎信息數(shu)據與行為活動(dong)數(shu)據】  對于反映業(ye)務活(huo)(huo)動(dong)的基礎(chu)信息數(shu)據和(he)通過操作、檢查、核對、人工計算等行(xing)為產(chan)生的行(xing)為活(huo)(huo)動(dong)數(shu)據，應當在相關管(guan)理規程(cheng)中規定記(ji)載人員、記(ji)載時間、記(ji)載內容，以及(ji)確認與復核的方法和(he)要求。

第(di)二十(shi)六條【計量器具(ju)數據】  從計(ji)量器(qi)具讀取(qu)數據的，應(ying)當依法對計(ji)量器(qi)具進行檢定或校準。

法(fa)律法(fa)規另有規定的(de)特殊情形(xing)，還(huan)應當(dang)對數據按照(zhao)相關規定的(de)時間(jian)間(jian)隔進行監測與記載。

第二(er)十七條【電子(zi)數據】  經計算機（化(hua)）系(xi)統采(cai)集、處(chu)理(li)、報告所獲(huo)得的電子(zi)數據，應(ying)當采(cai)取(qu)必要(yao)的管理(li)措施與(yu)技(ji)術手段：

（一）經人工輸(shu)入(ru)由應(ying)用軟件進(jin)行處理獲得(de)的電子(zi)數(shu)(shu)據(ju)，應(ying)當防止軟件功能與設置(zhi)被隨意更改，并(bing)對(dui)輸(shu)入(ru)的數(shu)(shu)據(ju)和系統產生(sheng)的數(shu)(shu)據(ju)進(jin)行審核，原始數(shu)(shu)據(ju)應(ying)當按照相關規(gui)定保存。

（二）經計算機（化）系(xi)統采集與處理后(hou)生(sheng)成的(de)電子數(shu)據，其系(xi)統應當(dang)符合(he)相應的(de)規范要求，并對元(yuan)數(shu)據進行(xing)保存與備份(fen)，備份(fen)及恢復(fu)流程必須經過(guo)驗證。

第二十八條(tiao)【其(qi)它類型數據】  其它類(lei)型(xing)數據(ju)主要(yao)(yao)是指文檔(dang)、影像(xiang)、音頻(pin)、圖片、圖譜(pu)等需(xu)要(yao)(yao)建立、轉(zhuan)化、使用(yong)與保(bao)(bao)存(cun)的數據(ju)，應當在業務管(guan)理規程中(zhong)規定數據(ju)建立或(huo)原始數據(ju)轉(zhuan)化、使用(yong)與保(bao)(bao)存(cun)的要(yao)(yao)求，保(bao)(bao)證轉(zhuan)化前后的數據(ju)保(bao)(bao)持一致。

第六章(zhang)  附  則

第二十九(jiu)條【術語】  本規范下列術(shu)語（按漢(han)語拼音排序）的(de)含(han)義是：

（一(yi)）電(dian)子記錄

指一種數字格式(shi)的記(ji)錄，由(you)文本、圖表、數據、聲音、圖示或其它數字信息構成。其創(chuang)建、修改、維護(hu)、歸(gui)檔、讀取(qu)、發放(fang)和使用均由(you)計(ji)算(suan)機（化）系統實現。

（二）電(dian)子簽名(ming)

指電子(zi)(zi)記錄中(zhong)以電子(zi)(zi)形式所(suo)含、所(suo)附(fu)，用于識(shi)別簽(qian)名人身份并表明(ming)簽(qian)名人認(ren)可(ke)其中(zhong)內容(rong)的(de)數據。

（三）元數(shu)據

元數(shu)(shu)據(ju)(ju)是(shi)用(yong)來定義和描述(shu)(shu)數(shu)(shu)據(ju)(ju)的數(shu)(shu)據(ju)(ju)，通(tong)過定義和描述(shu)(shu)數(shu)(shu)據(ju)(ju)，可以支(zhi)持對其所描述(shu)(shu)的數(shu)(shu)據(ju)(ju)對象的定位、查(cha)詢(xun)、交換、追蹤、訪問控(kong)制、評價和保存(cun)等諸多(duo)管理工作。

（四）原始數據(ju)

指初次或源頭采集的、未經處理的數據。

（五(wu)）業務(wu)管理(li)規(gui)程

指為實現業務活動(dong)的規(gui)范化管理(li)而制訂的標準(zhun)、流(liu)程與書面管理(li)制度等通用(yong)性文件，用(yong)于(yu)規(gui)范業務活動(dong)的工(gong)(gong)作范圍(wei)、工(gong)(gong)作職責、工(gong)(gong)作內(nei)容與工(gong)(gong)作標準(zhun)以及記錄要求。