官方要求來了！「老藥新用」開展抗新冠肺炎臨床研究必讀
來源：中華人民共和國科學技術部 作者： 時間：2020-2-26 閱讀：
2 月 25 日，國務院(yuan)應對(dui)新(xin)(xin)冠肺(fei)(fei)炎疫情聯(lian)防聯(lian)控機制(zhi)科研攻關組印發(fa)《關于規范醫(yi)療機構(gou)開展新(xin)(xin)型冠狀病毒肺(fei)(fei)炎藥(yao)物治(zhi)療臨床(chuang)研究的通知》，就國家啟(qi)動公共衛生應急機制(zhi)期間，有(you)關「老藥(yao)新(xin)(xin)用」開展抗新(xin)(xin)冠肺(fei)(fei)炎治(zhi)療臨床(chuang)研究，提出 4 個方面(mian)要求(qiu)。
一、支持符(fu)合條件的醫(yi)院(yuan)開展相關藥品臨床(chuang)研(yan)究相關臨床研(yan)究原則上應當在縣級以上地方衛生行政部門確(que)定(ding)的(de)新(xin)冠肺(fei)炎救治定(ding)點醫院(yuan)（包(bao)括(kuo)方艙醫院(yuan)等）進(jin)行。所使用的藥(yao)品應為已上市藥(yao)品。相關藥(yao)品應在體外實(shi)驗(yan)中對(dui)新冠(guan)病毒具(ju)有(you)明確的(de)抑制(zhi)作(zuo)用，或動物實(shi)驗(yan)結果(guo)支持開展新冠(guan)肺炎(yan)治療臨床研究。在臨床研究中(zhong)給藥方法不超過現(xian)有(you)藥品說(shuo)明(ming)書的(de)用(yong)法用(yong)量，預(yu)期人體(ti)內藥物(wu)濃(nong)度可以達到體(ti)外(wai)實(shi)驗換算到人體(ti)的(de)有(you)效濃(nong)度。醫(yi)療機構(gou)是(shi)臨床(chuang)研究的(de)責任主(zhu)體。臨床研(yan)究活動應由副高及以上專業職(zhi)稱的執業醫(yi)師(shi)負責，針對輕、中、重癥患者分層制定完善的臨床研(yan)究方案，對可能出現的風險制定預案和管控(kong)措施。各級(ji)衛生和科(ke)技(ji)行政(zheng)部門要及(ji)時收集轄區內醫療機(ji)構(gou)和科(ke)研(yan)(yan)機(ji)構(gou)所提出的(de)擬開展臨床(chuang)研(yan)(yan)究的(de)藥品，及(ji)時通過省級(ji)衛生和科(ke)技(ji)行政(zheng)部門上報國務院(yuan)應對新冠肺(fei)炎疫情聯(lian)(lian)(lian)防聯(lian)(lian)(lian)控機(ji)制（以下(xia)(xia)簡稱(cheng)聯(lian)(lian)(lian)防聯(lian)(lian)(lian)控機(ji)制）科(ke)研(yan)(yan)攻(gong)關組組長單位科(ke)技(ji)部的(de)辦公廳，科(ke)研(yan)(yan)攻(gong)關組下(xia)(xia)設的(de)藥物(wu)研(yan)(yan)發專班要盡快組織專家組研(yan)(yan)討并提出初步意(yi)見；推薦進入臨床(chuang)研究的(de)(de)，由科研攻關組(zu)(zu)及時將推薦意見轉至科研攻關組(zu)(zu)副組(zu)(zu)長(chang)單位國家(jia)衛生健(jian)康委(wei)的(de)(de)科教司(si)，由國家(jia)衛生健(jian)康委(wei)科教司(si)統一協調醫療機構承接(jie)臨床(chuang)研究任(ren)務(wu)。開(kai)展相關藥品臨(lin)(lin)床研(yan)究的(de)醫院應當按照《醫療機構開(kai)展臨(lin)(lin)床研(yan)究項(xiang)目管理辦法》的(de)要求進行倫(lun)理審查、立項(xiang)，按要求備案，并在醫學研(yan)究登記備案信息(xi)系統(tong)（網(wang)址：//114.255.48.20）上傳有關信息。醫院要(yao)提供條件保(bao)障(zhang)倫(lun)理委(wei)員會緊急獨立(li)開展(zhan)倫(lun)理審(shen)查。倫(lun)理委員會要提(ti)高審查效率，在保障(zhang)倫(lun)理審查質量的前提(ti)下(xia)，加強(qiang)指導和支(zhi)持，簡(jian)化文檔要求(qiu)。各(ge)級衛生和科技行政部(bu)門應當加強統籌協調，促進數據整合，提高研(yan)究效率。三、促(cu)進相關藥品臨床研(yan)究規(gui)范開(kai)展
開(kai)(kai)展(zhan)相關藥品臨床研(yan)(yan)究，應當(dang)堅持治(zhi)(zhi)療(liao)優先(xian)、疫情(qing)防(fang)控優先(xian)，堅決防(fang)止因(yin)研(yan)(yan)究影(ying)響患(huan)者治(zhi)(zhi)療(liao)、影(ying)響整體疫情(qing)防(fang)控工作開(kai)(kai)展(zhan)。對創(chuang)新性強以及風(feng)險較(jiao)高的項目，要加強科學性審查和風(feng)險評估。開(kai)(kai)展相關臨床研究活動(dong)應有適(shi)當經費(fei)保障，要參考《藥物臨床試驗(yan)質量管(guan)理規范》開(kai)(kai)展全過程質量控(kong)制和風險管(guan)控(kong)。醫院(yuan)根據需要可(ke)聘請(qing)獨立(li)(li)于藥品供應方、參與臨床研(yan)(yan)(yan)究工作的(de)醫務人員和患者(zhe)的(de)數據安全監(jian)查委(wei)員會(hui)，委(wei)員會(hui)可(ke)以在臨床研(yan)(yan)(yan)究結束之前定(ding)期對研(yan)(yan)(yan)究進展情況(kuang)進行評判，如發現(xian)試(shi)驗組有明(ming)顯的(de)毒副作用，或者(zhe)無明(ming)確的(de)治療(liao)效果，立(li)(li)即向(xiang)醫療(liao)機構報告，醫療(liao)機構提前終止(zhi)研(yan)(yan)(yan)究，并及時上報聯防聯控機制科研(yan)(yan)(yan)攻關組；對療效明確的則應促進藥品盡(jin)快推(tui)廣使(shi)用，以盡(jin)快使(shi)更(geng)多患者受益。
對未設獨立(li)的(de)數據安全監查委員會的(de)，醫療機構要隨時關(guan)注藥物可能的(de)毒(du)(du)副(fu)作用，如有明(ming)顯毒(du)(du)副(fu)作用或無明(ming)確治療效果(guo)，應立(li)即終(zhong)止(zhi)臨床研究(jiu)，切實保障受試(shi)者的(de)權益。四、推(tui)動臨(lin)床(chuang)研(yan)究成果(guo)的(de)應用(yong)各(ge)級衛(wei)生和(he)科(ke)技行(xing)政部門要及(ji)時(shi)收(shou)集轄(xia)區(qu)內醫療機(ji)構相關藥品臨床研(yan)究工作進展情(qing)況，匯總臨床研(yan)究結果(guo)，上報聯(lian)(lian)防聯(lian)(lian)控機(ji)制科(ke)研(yan)攻關組。聯防(fang)聯控機制科研(yan)攻關組組織(zhi)藥物(wu)研(yan)發專(zhuan)班統一匯總相關研(yan)究信息，初步審查后，將效果較好的藥品推薦至聯防(fang)聯控機制醫(yi)療(liao)救(jiu)治組（國家(jia)衛生健康委醫(yi)政醫(yi)管局），由醫(yi)療(liao)救(jiu)治組組織(zhi)專(zhuan)家(jia)研(yan)究決定是否擴(kuo)大使用范圍或納入診療(liao)方案。疫情防(fang)控期間，由科研攻(gong)關組建立(li)藥品臨(lin)床研究信息(xi)的統一發布(bu)機(ji)制。請各級衛生和科技行(xing)政部門及(ji)時(shi)將此通(tong)知轉至轄區內相(xiang)關醫療機構和科研機構遵照執(zhi)行(xing)，并將已開展的(de)相(xiang)關藥(yao)品的(de)臨(lin)床研究(jiu)，按(an)本通(tong)知要求(qiu)履行(xing)相(xiang)關報(bao)備(bei)程序。經藥品監管部門批準的新(xin)冠肺炎適應(ying)癥的藥物臨床(chuang)試驗，需要(yao)依法依規開展(zhan)，不在本(ben)通知范(fan)圍內。 國務院應對新型冠狀(zhuang)病毒感染的肺炎
疫情聯防聯控機制科研(yan)攻關(guan)組(zu)（代章）
2020年2月24日
