按(an)照(zhao)黨中(zhong)(zhong)央、國(guo)務(wu)院關于切實(shi)加強疫(yi)情(qing)科學防控、有序做好企業復(fu)(fu)(fu)工(gong)復(fu)(fu)(fu)產(chan)工(gong)作的(de)部署，2月(yue)15日，國(guo)家市場(chang)監管總局會同(tong)國(guo)家藥監局、國(guo)家知識產(chan)權局發(fa)布(bu)了(le)《支持復(fu)(fu)(fu)工(gong)復(fu)(fu)(fu)產(chan)十條》，充分發(fa)揮職能作用，解決企業復(fu)(fu)(fu)工(gong)復(fu)(fu)(fu)產(chan)中(zhong)(zhong)面臨(lin)的(de)實(shi)際問題。其(qi)中(zhong)(zhong)明確要(yao)求對疫(yi)情(qing)所需藥品、醫療器械要(yao)建立行政許可應急綠色通(tong)道。

發(fa)布會(hui)上，顏江瑛介紹，國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監局采取(qu)了多項措施(shi)保障應(ying)急(ji)防(fang)控物資需(xu)要(yao)以及(ji)(ji)防(fang)疫(yi)所需(xu)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和(he)(he)(he)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械。一是(shi)制定藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和(he)(he)(he)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械應(ying)急(ji)審(shen)批(pi)(pi)工作(zuo)(zuo)方案，建立了有(you)關審(shen)批(pi)(pi)工作(zuo)(zuo)機(ji)制，組建了藥(yao)(yao)(yao)品(pin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械應(ying)急(ji)審(shen)批(pi)(pi)特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)專家(jia)組，科學有(you)序開(kai)展(zhan)工作(zuo)(zuo)。二是(shi)加(jia)快審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)，推動產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)盡(jin)早(zao)上市用于(yu)防(fang)疫(yi)需(xu)要(yao)。對(dui)(dui)疫(yi)情(qing)(qing)防(fang)控所需(xu)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)申請(qing)，在確保產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)安全性(xing)和(he)(he)(he)有(you)效性(xing)基礎上，加(jia)快審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)；對(dui)(dui)于(yu)醫(yi)(yi)用口罩、醫(yi)(yi)用防(fang)護服等醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)的注(zhu)冊(ce)、生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)許可和(he)(he)(he)檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測等實(shi)施(shi)特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)措施(shi)，合并審(shen)批(pi)(pi)流程(cheng)；對(dui)(dui)于(yu)轉產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的企業(ye)實(shi)行應(ying)急(ji)審(shen)批(pi)(pi)，依法辦理醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)證(zheng)和(he)(he)(he)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)許可證(zheng)，全力滿足防(fang)疫(yi)所需(xu)。三是(shi)及(ji)(ji)時服務企業(ye)，擴大產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)能(neng)。藥(yao)(yao)(yao)監部門加(jia)強對(dui)(dui)企業(ye)的指導(dao)(dao)，對(dui)(dui)疫(yi)情(qing)(qing)防(fang)控相(xiang)關藥(yao)(yao)(yao)械生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)開(kai)展(zhan)“一對(dui)(dui)一”服務，提供全程(cheng)咨(zi)詢、技術支持和(he)(he)(he)政(zheng)策指導(dao)(dao)。對(dui)(dui)疫(yi)情(qing)(qing)防(fang)控所需(xu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)，各省級(ji)藥(yao)(yao)(yao)監部門指導(dao)(dao)企業(ye)合理安排生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)，充分釋放產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)能(neng)。為降低企業(ye)負擔，對(dui)(dui)進(jin)入醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械應(ying)急(ji)審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序且與(yu)新冠肺炎相(xiang)關的防(fang)控產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)，以及(ji)(ji)進(jin)入藥(yao)(yao)(yao)品(pin)特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序且與(yu)治療(liao)和(he)(he)(he)預防(fang)新冠肺炎有(you)關的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)，均(jun)免征注(zhu)冊(ce)費用。

據介(jie)紹，當(dang)前國(guo)家藥監局已應急(ji)審(shen)批(pi)了瑞德(de)西(xi)韋、法(fa)匹拉韋等5個新藥用(yong)于新冠肺(fei)炎防治的臨床試驗；在前期(qi)應急(ji)批(pi)準(zhun)7家企業的核(he)(he)酸診斷(duan)試劑(ji)(ji)(ji)基礎上，2月22日(ri)，國(guo)家藥監局又應急(ji)批(pi)準(zhun)了3個診斷(duan)試劑(ji)(ji)(ji)產品，其中(zhong)(zhong)兩個是膠體金法(fa)的抗體檢(jian)測(ce)試劑(ji)(ji)(ji)，一個是恒溫擴增芯片法(fa)的核(he)(he)酸檢(jian)測(ce)試劑(ji)(ji)(ji)，進一步滿足了一線(xian)的快速檢(jian)測(ce)需求(qiu)。截至2月24日(ri)，全國(guo)共有醫(yi)用(yong)防護服(fu)醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊證(zheng)(zheng)134個，其中(zhong)(zhong)在防疫期(qi)間應急(ji)審(shen)批(pi)的是93個；共有醫(yi)用(yong)防護口(kou)罩的注(zhu)冊證(zheng)(zheng)84個，其中(zhong)(zhong)應急(ji)審(shen)批(pi)21個；共有醫(yi)用(yong)外科口(kou)罩注(zhu)冊證(zheng)(zheng)225個，其中(zhong)(zhong)應急(ji)審(shen)批(pi)67個；共有一次(ci)性使用(yong)醫(yi)用(yong)口(kou)罩注(zhu)冊證(zheng)(zheng)396個，其中(zhong)(zhong)應急(ji)審(shen)批(pi)65個。

顏江瑛表示，為(wei)把(ba)好藥品(pin)和(he)醫療(liao)器械(xie)(xie)質(zhi)量(liang)關，國家(jia)藥監(jian)局始(shi)終(zhong)堅持“安全守(shou)底線(xian)，療(liao)效(xiao)有證(zheng)據(ju)，質(zhi)量(liang)能保(bao)證(zheng)，審(shen)評超(chao)常規(gui)”的(de)(de)(de)應急審(shen)批原則，同時對(dui)應急審(shen)批藥械(xie)(xie)加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)上(shang)市后監(jian)管(guan)，對(dui)衛(wei)(wei)健委的(de)(de)(de)診療(liao)方案中提(ti)到的(de)(de)(de)藥品(pin)，也加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)監(jian)管(guan)。一是(shi)嚴(yan)守(shou)質(zhi)量(liang)安全底線(xian)，強(qiang)(qiang)化(hua)疫(yi)情防(fang)(fang)控藥械(xie)(xie)的(de)(de)(de)監(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)，特別(bie)是(shi)針對(dui)應急審(shen)批的(de)(de)(de)產品(pin)，加(jia)(jia)大檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)和(he)抽檢(jian)(jian)(jian)力度，對(dui)醫用防(fang)(fang)護服(fu)等疫(yi)情防(fang)(fang)控急需的(de)(de)(de)藥械(xie)(xie)生(sheng)產企業(ye)實(shi)行(xing)駐(zhu)廠(chang)監(jian)督。二是(shi)及(ji)時派出督查(cha)(cha)組，強(qiang)(qiang)化(hua)疫(yi)情防(fang)(fang)控重(zhong)點產品(pin)的(de)(de)(de)監(jian)管(guan)，加(jia)(jia)大與工(gong)信部(bu)門(men)、市場監(jian)管(guan)部(bu)門(men)的(de)(de)(de)協作，加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)對(dui)定點企業(ye)監(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)。目前國家(jia)藥監(jian)局已派出了兩批13個工(gong)作組和(he)地方藥監(jian)部(bu)門(men)一起，對(dui)疫(yi)情防(fang)(fang)控所需要的(de)(de)(de)藥品(pin)、醫療(liao)器械(xie)(xie)，加(jia)(jia)大監(jian)督檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)，督促(cu)企業(ye)嚴(yan)格自律，確保(bao)產品(pin)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)安全。三是(shi)嚴(yan)厲打(da)擊違法(fa)犯(fan)罪行(xing)為(wei)，積極會同公(gong)安、衛(wei)(wei)生(sheng)健康(kang)、市場監(jian)管(guan)等部(bu)門(men)，依法(fa)從(cong)(cong)嚴(yan)、從(cong)(cong)重(zhong)、從(cong)(cong)快查(cha)(cha)處(chu)藥品(pin)醫療(liao)器械(xie)(xie)違法(fa)犯(fan)罪行(xing)為(wei)。

顏江(jiang)瑛強(qiang)調，下一步，國家藥(yao)監(jian)局將繼續抓(zhua)好疫情(qing)(qing)防(fang)控所需(xu)要的(de)藥(yao)品醫療器械(xie)應急審批工(gong)作，督(du)促各省級藥(yao)監(jian)部門深入落實疫情(qing)(qing)防(fang)控工(gong)作要求(qiu)，加強(qiang)對轉產(chan)擴產(chan)企業的(de)指導、服務和監(jian)管，大力(li)支持企業復(fu)工(gong)復(fu)產(chan)，全力(li)保障疫情(qing)(qing)防(fang)控所需(xu)藥(yao)械(xie)質量安全。