5月9日(ri)，國家藥品監督管理局正(zheng)式對外發布了“2018年度藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)統計(ji)年報(bao)”。報告顯示，2018年共(gong)批準新藥臨床312件，批準新(xin)藥(yao)(yao)生產的新(xin)藥(yao)(yao)證書及批準文號25件，批準文號10件；共批(pi)準按新藥申(shen)(shen)請(qing)程序(xu)申(shen)(shen)報臨床申(shen)(shen)請(qing)8件；共批準仿制藥臨床(chuang)申請58件，生產申請(qing)464件；共批準(zhun)進(jin)口藥(yao)品臨床申請154件，上市90件。共批準藥(yao)品補充申請1862件。全國各(ge)省（區、市）局共批準藥(yao)品補充申請3276件，備案12648件。

　　在醫(yi)療器械(xie)審批上，2018年，全國共完(wan)成境內第一類醫療(liao)器(qi)械(xie)備案22167件，進口第一類醫療器械（含港(gang)澳臺）備(bei)案1885件；共批準境內第(di)二類醫療(liao)器械(xie)首次注冊4402件，境內(nei)第(di)三類(lei)醫療(liao)器(qi)械首(shou)次(ci)注冊668件，進口（含港澳臺）第二類醫療器(qi)械首次注(zhu)冊358件，進口（含港澳(ao)臺(tai)）第三(san)類(lei)醫療(liao)器械首次注冊235件。批準境內第二類醫療器(qi)械延續注冊(ce)3364件，境(jing)內第三類醫療器械延續注冊505件，進口（含(han)港澳臺）第二類醫療器械延續注冊781件(jian)，進口（含(han)港澳臺）第三(san)類醫(yi)療器械(xie)延續注冊723件。批準(zhun)境內(nei)第二類醫療器械(xie)許可事項變更3037件，境內第三類醫(yi)療器械(xie)許可(ke)事項(xiang)變更526件(jian)，進口（含港澳(ao)臺）第二類醫療(liao)器械(xie)許可(ke)事項變更860件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械許(xu)可事項(xiang)變更862件(jian)。

　　另外，截至2018年11月底，共有中(zhong)藥保護(hu)品(pin)種(zhong)證書192個，其中初(chu)次品(pin)種99個，同(tong)品種4個，延長(chang)保(bao)護期89個。

　　采訪中(zhong)，記者(zhe)了解到，近年來國家藥監局堅決落實(shi)黨中(zhong)央、國務院決策部署(shu)，持續深化審評審批制度改(gai)革(ge)，持續推(tui)進臨床試驗管理改(gai)革(ge)，優(you)化臨床(chuang)試(shi)驗(yan)審(shen)批(pi)(pi)程序，制定藥品(pin)拓展性臨床(chuang)試(shi)驗(yan)管理規(gui)定。加快(kuai)臨床(chuang)急需和罕見(jian)病治療藥品(pin)的審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)，促進境外新藥盡快(kuai)在境內上(shang)(shang)市。制定鼓勵藥物研發創(chuang)新的政策，加快(kuai)國產創(chuang)新藥批(pi)(pi)準上(shang)(shang)市。完(wan)善(shan)藥品(pin)與(yu)藥用原和包裝材料關聯(lian)審評審批制(zhi)(zhi)度(du)。完(wan)善中藥注(zhu)冊管理，簡化古代經典(dian)名方(fang)制(zhi)(zhi)劑(ji)審評程序，切實推(tui)進(jin)經典(dian)名方(fang)制(zhi)(zhi)劑(ji)注(zhu)冊工作。

　　在推進(jin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批制度改革方面。完(wan)善臨(lin)床急需(xu)(xu)和創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批，鼓勵研(yan)發創(chuang)新，滿(man)足臨(lin)床需(xu)(xu)求。簡化、優化醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)延(yan)續注冊、變更(geng)注冊徐成。發布醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)拓展性臨(lin)床試驗管理(li)規定，完(wan)善臨(lin)床評(ping)(ping)價要求。推動建立(li)全國醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)質量(liang)管理(li)體系(xi)，逐(zhu)步(bu)實現對第二類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)標準和規范的統一。

　　同(tong)時，《報告》也顯示(shi)，截至2018年11月底，全國共有(you)原料藥和制劑生(sheng)產4441家。全國共(gong)有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家，其(qi)中批(pi)發企業(ye)1.4萬家；零售(shou)連鎖企(qi)業5671家，零(ling)售連鎖(suo)企業門店(dian)25.5萬(wan)家(jia)；零售23.4萬家(jia)。全國實(shi)有(you)醫療器(qi)械生(sheng)產企業1.7萬(wan)家(jia)，其中：可(ke)生產一類產品(pin)的企業7513家，可生產二類產品(pin)的(de)企業(ye)9189家，可生產三類產品的企業1997家。全國(guo)共有二、三(san)類醫療(liao)器械經營企業51.1萬家，其(qi)中(zhong)，僅經營二類醫療器械產品的(de)企業29.2萬家(jia)，僅經(jing)營三類醫療(liao)器(qi)械(xie)產品的企業6.7萬家，同時經營二(er)、三類(lei)醫療(liao)器械產品的(de)企業15.2萬家。