也就(jiu)是(shi)說(shuo)，今后國(guo)產(chan)藥(yao)品(pin)在進行注冊(ce)(ce)(ce)申(shen)報時，無需再走(zou)省級藥(yao)監(jian)部(bu)門的(de)初審(shen)環節，改由(you)國(guo)家藥(yao)監(jian)局直接受(shou)理國(guo)產(chan)藥(yao)品(pin)的(de)注冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請。這(zhe)無疑是(shi)我國(guo)優化(hua)藥(yao)品(pin)注冊(ce)(ce)(ce)審(shen)評審(shen)批流(liu)程(cheng)的(de)又一重大措施。

    藥品注冊初審是根據根《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號） 、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第三百六十號）、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）而制定的藥品注冊工作法。

在此之前，我國藥品申請的審批流程如(ru)下：

1、報單位填寫藥品臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審，即對藥品的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。

2、省、自治區、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)所(suo)(suo)按藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)批各項技術要求完成(cheng)對(dui)(dui)申報(bao)資料的審(shen)(shen)查和樣品(pin)(pin)的檢(jian)(jian)驗(yan)。藥(yao)(yao)檢(jian)(jian)所(suo)(suo)的審(shen)(shen)核系(xi)指(zhi)對(dui)(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的藥(yao)(yao)學（包括藥(yao)(yao)理(li)、毒理(li)）研(yan)究(jiu)資料進(jin)行(xing)審(shen)(shen)查和對(dui)(dui)樣品(pin)(pin)進(jin)行(xing)實驗(yan)檢(jian)(jian)驗(yan)；不包括為申報(bao)單位進(jin)行(xing)新的檢(jian)(jian)測方法(fa)的研(yan)究(jiu)。藥(yao)(yao)檢(jian)(jian)所(suo)(suo)審(shen)(shen)核完畢后，提出(chu)質量標準和對(dui)(dui)藥(yao)(yao)學（包括藥(yao)(yao)理(li)、毒理(li)）方面(mian)的綜合審(shen)(shen)查意見，送省級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門。

3、省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在藥品臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局注冊司進行形式審查。

4、國(guo)家藥品(pin)監(jian)督(du)管理局注冊司經形式審(shen)(shen)查合(he)格的，向申報(bao)單位發出(chu)收取審(shen)(shen)評(ping)費的通知。同(tong)時(shi)交藥品(pin)審(shen)(shen)評(ping)中(zhong)心安排技術審(shen)(shen)查、審(shen)(shen)評(ping)委(wei)員會審(shen)(shen)評(ping)及必要的復(fu)核(he)等工作。形式審(shen)(shen)查不合(he)格的，予(yu)以退審(shen)(shen)。

5、技術審(shen)評(ping)通過后，將(jiang)建議批準的(de)或退審(shen)的(de)審(shen)評(ping)報(bao)告及意見(jian)，報(bao)國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局藥(yao)品(pin)注冊司。

6、辦理(li)藥(yao)(yao)品(pin)臨(lin)床研(yan)究(jiu)申(shen)請(qing)批件(jian)，報國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局注(zhu)冊司司長審批。申(shen)報單位在取得臨(lin)床研(yan)究(jiu)批件(jian)以后，在選擇的臨(lin)床研(yan)究(jiu)負(fu)責和承擔(dan)單位中(zhong)，進行藥(yao)(yao)品(pin)的臨(lin)床試驗。

7、辦理(li)(li)藥(yao)品(pin)生產申(shen)請(qing)批件，報注冊司司長審(shen)(shen)核，再轉(zhuan)報國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)局局長審(shen)(shen)批。藥(yao)品(pin)質量標準(zhun)與轉(zhuan)正(zheng)技術審(shen)(shen)查(cha)工作由國(guo)家藥(yao)典委員會負(fu)責。

8.將(jiang)申(shen)請批(pi)件發送(song)申(shen)報單位等。

可以看(kan)出，初(chu)審(shen)(shen)在(zai)整(zheng)個(ge)藥(yao)(yao)品注冊審(shen)(shen)批的(de)(de)流程(cheng)中(zhong)花(hua)費(fei)了較多的(de)(de)時間，此次取消(xiao)初(chu)審(shen)(shen)無(wu)疑是提(ti)高了我國藥(yao)(yao)品審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批的(de)(de)效率，加快了新藥(yao)(yao)及仿制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)上市時間。