總體質量要求不低于日(ri)本漢方藥

　　 日(ri)前，國家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局發布《古(gu)(gu)代經典名(ming)方(fang)(fang)(fang)中(zhong)藥(yao)復(fu)(fu)方(fang)(fang)(fang)制劑及其物質(zhi)基準(zhun)的申報資料要(yao)求(qiu)（征求(qiu)意見稿）》，進一步規(gui)范(fan)古(gu)(gu)代經典名(ming)方(fang)(fang)(fang)中(zhong)藥(yao)復(fu)(fu)方(fang)(fang)(fang)制劑的研究，明確總體質(zhi)量要(yao)求(qiu)不低于(yu)日(ri)本漢方(fang)(fang)(fang)藥(yao)。

　　《要求(qiu)》鼓勵使用(yong)道地、主產區的(de)藥材(cai)為原(yuan)料，并且提出在經(jing)典名方物質(zhi)(zhi)基準及經(jing)典名方制(zhi)劑(ji)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)要求(qiu)方面(mian)，建立較(jiao)全面(mian)反映質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)檢(jian)測(ce)項目（包含鑒別(bie)、浸出物、含量(liang)測(ce)定(ding)、指(zhi)紋圖譜等）。同時(shi)還提出申請人應建立藥材(cai)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)追溯體系(xi)，以加(jia)強全程(cheng)質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)。為提高經(jing)典名方制(zhi)劑(ji)不同批次間(jian)質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)一(yi)致性，《要求(qiu)》明確(que)可采用(yong)多批合格飲片(pian)經(jing)均化(hua)處理后(hou)投料生(sheng)產的(de)方法，以保證不同批次經(jing)典名方制(zhi)劑(ji)質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)相對穩(wen)定(ding)。

　　在藥品標準(zhun)方(fang)(fang)面，《要(yao)求》提(ti)出，要(yao)重點關注(zhu)質量研究(jiu)，應結合(he)經(jing)(jing)典名方(fang)(fang)研究(jiu)進展，根據(ju)需要(yao)在經(jing)(jing)典名方(fang)(fang)物質基(ji)(ji)準(zhun)的(de)基(ji)(ji)礎上開展關鍵質量屬(shu)(shu)性研究(jiu)，完善經(jing)(jing)典名方(fang)(fang)制劑的(de)藥品標準(zhun)，并(bing)提(ti)供必要(yao)的(de)化學成(cheng)分及關鍵質量屬(shu)(shu)性研究(jiu)資料(liao)。“藥材、飲片、對應實物、制劑中間體與經(jing)(jing)典名方(fang)(fang)制劑的(de)相關性研究(jiu)”“分析方(fang)(fang)法研究(jiu)”“檢(jian)測項目”“質量分析”等具體條目也用表格(ge)形式列明(ming)。

　　此外，為(wei)貫(guan)徹落實《中醫(yi)藥法》精神，鼓勵中醫(yi)藥的傳承，《要求(qiu)》明確(que)了溝通交流的相關內容，提(ti)示申請人充分利用并(bing)重視溝通交流，并(bing)允許在(zai)申報資(zi)料中將相關專家(jia)共(gong)識作為(wei)依據，切實推進(jin)經典名方制劑的注冊工作。