系列醫藥政(zheng)策改革對(dui)中國醫藥行(xing)業影響(xiang)頗深，不管(guan)是促(cu)進(jin)藥品(pin)創(chuang)新、提高(gao)藥品(pin)質量(liang)療效，還是降(jiang)低藥品(pin)價(jia)格等(deng)，對(dui)各方面(mian)都有(you)積極而深遠的意義。

 

　　各項政(zheng)策改革和(he)試點工(gong)作有條不紊(wen)地(di)進行，包括MAH試點、仿制藥(yao)一致性評(ping)價、藥(yao)品(pin)關聯審評(ping)、創新藥(yao)品(pin)優先審評(ping)、“4+7”帶量(liang)采購試(shi)點等；并計(ji)劃對疫苗管(guan)(guan)理單獨立法，修訂現有的藥品(pin)管(guan)(guan)理法，發(fa)布2020版《中國藥(yao)典》，相關修訂稿也在征求(qiu)意(yi)見。

 

　　緊鑼密(mi)鼓：

 

　　五張(zhang)成績單

 

　　藥品受理(li)情況匯總

 

　　2018年(nian)，CDE承辦(ban)受理的各類藥品注(zhu)冊(ce)申請共7336條（含輔料申請(qing)），相比去年同期4837條增長51.7%。主要增長點在藥品補充(chong)申請方面，這可能與2018年(nian)(nian)年(nian)(nian)末是289目錄仿制藥一致性評價工(gong)作和MAH試點工(gong)作截止日(ri)有(you)關，大量企業趕在大限(xian)到來之前扎堆申報。其中化學藥注冊(ce)申請5969條，中藥(yao)注冊申請(qing)413條，生物制(zhi)品注(zhu)冊(ce)申請923條，體外試劑申請21條。

 

 

　　新藥申請共682條，與去年同期618條相(xiang)比增長10.4%，變化(hua)(hua)不大。化(hua)(hua)藥新(xin)藥申請共(gong)373條，中藥新藥申請共42條，生物制品(pin)新藥申請(qing)共264條。

 

 

　　2018年截至(zhi)10月17日，CDE共發布了(le)8批次共197個擬納入優先審評程序的(de)藥品注冊申請(qing)名單，具體(ti)各批次數(shu)量如圖3所(suo)示（2018年為(wei)第26～33批）。在2018年(nian)11月7日(ri)之后，CDE發布公(gong)告不再(zai)對擬納入優先審(shen)評程序的藥(yao)品按批(pi)進行(xing)公(gong)示，調整為(wei)即到即審(shen)方式組織專家(jia)進行(xing)審(shen)核，確定優先審(shen)評的品種。

 

 

　　2018年全年，共有336個(ge)品(pin)種納(na)入優先審評(ping)名(ming)單，相(xiang)比(bi)2017年(nian)同期237個品種增長41.8%，標志(zhi)著我國藥品(pin)創新能力和審評效(xiao)率得到了(le)很(hen)大提升。

 

　　仿制(zhi)藥一致性(xing)評(ping)價

 

　　2016年(nian)3月5日(ri)，國務院正式發文要求(qiu)開展(zhan)仿制藥一致性評價工作，確定了首批(pi)289個必須在2018年底前(qian)完成一致性(xing)評價的化(hua)學口服(fu)固體制劑品種目錄。

 

　　公告發布至(zhi)今，共發布了(le)19批次1151條參比制劑目錄，并(bing)于2017年(nian)11月11日和(he)2018年7月31日(ri)分別發布了兩批次(ci)《可豁免或簡化人體(ti)生(sheng)物等效(xiao)性試驗(yan)（BE）品(pin)種》目錄，共涵蓋(gai)72個(ge)品種(zhong)。

 

　　截至2018年(nian)年(nian)底，有關一致性(xing)評價累計受理號已達708個(ge)，涉及253家企業的205個品(pin)種，已有149個(ge)品規通(tong)過或視同通(tong)過仿制藥一致性評價，但289目(mu)錄(lu)中僅有(you)62個(ge)品規32個品種通(tong)過了一致性(xing)評價。其中，1個品規通過(guo)企業有5家，3個品規通過企業有4家，6個品(pin)規通(tong)過企(qi)業有3家，14個(ge)品規通過(guo)企業有(you)2家，86個品規通過企(qi)業(ye)有1家。涉及289目錄品(pin)種的通過率為11.1%。

 

　　2018年12月28日，《國家(jia)(jia)藥品監督管(guan)理局關于仿(fang)制(zhi)藥質量(liang)和(he)療效一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價有關事(shi)(shi)項的(de)公告(gao)》和(he)《關于仿(fang)制(zhi)藥質量(liang)和(he)療效一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價有關事(shi)(shi)項的(de)公告(gao)》政策解讀發布(bu)，將通(tong)(tong)過(guo)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價的(de)品種(zhong)優先納入目(mu)錄，未通(tong)(tong)過(guo)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價的(de)品種(zhong)將逐步(bu)被調出目(mu)錄，對(dui)納入國家(jia)(jia)基本藥物目(mu)錄的(de)品種(zhong)不再統一(yi)(yi)設置評(ping)價時限要求(qiu)。

 

　　這(zhe)意(yi)味著(zhu)“289目錄藥品(pin)”一(yi)致性評價(jia)大限(xian)延期了。但(dan)延期并不代表可以無(wu)限(xian)拖后，仍有 “自首家品種通(tong)過(guo)一致性評(ping)價后，其他藥品生產企業(ye)的相同品種原則上應在3年(nian)內完(wan)(wan)成一致性評(ping)價。逾期未完(wan)(wan)成的，企業經評(ping)估認為屬于臨床必需、市(shi)場短缺品(pin)種的，可向所在地省級(ji)藥監部(bu)門(men)提出延(yan)期評(ping)價申(shen)請，經省級(ji)藥監部(bu)門(men)會同衛(wei)生行政(zheng)部(bu)門(men)組織研究認定后(hou)，可予適(shi)當(dang)延(yan)期”的(de)規定(ding)。

 

　　 “289目錄(lu)藥(yao)品(pin)”的整體(ti)延期，給各(ge)藥企緊(jin)繃的神經(jing)稍(shao)微松了一(yi)下(xia)弦，可(ke)以(yi)有更多時間進(jin)行一(yi)致(zhi)性評價(jia)的考量(liang)和研究工作。但是，為(wei)了保證自身(shen)競爭(zheng)力，盡快通過(guo)一(yi)致(zhi)性評價(jia)才是正途(tu)。

 

　　MAH試點進展(zhan)

 

　　MAH（藥品上市許(xu)可(ke)持有人）試(shi)點工作(zuo)也迎來了延期(qi)，2018年10月(yue)27日發(fa)布了MAH試點工作延長一年的決定(ding)。

 

　　延期的主要原因(yin)是要與《藥品管理(li)法(fa)》的修訂工作相銜接。據流出的修訂稿，MAH將是(shi)新(xin)版藥品(pin)管理法的修訂重點之一。

 

　　MAH制度落實了持有人(ren)法(fa)律責任，持有人(ren)負責藥(yao)品生(sheng)(sheng)產銷售全鏈條和藥(yao)品全生(sheng)(sheng)命周期(qi)管(guan)理。該制度試行(xing)后，試點各省市積極響應，發(fa)布(bu)了一系列優惠政策(ce)和指導原則，2016年(nian)各(ge)省市提交的試點品種(zhong)申報總數就已經達到(dao)了165個，其(qi)中臨床試(shi)驗(yan)申請有97個，上(shang)市申請44個，補(bu)充申請24個，提交申報(bao)數量最多的省份是廣(guang)東省，有47個，緊隨其(qi)后的(de)是(shi)江蘇(su)和上海，分別為38個和25個(ge)。2016年12月23日，齊(qi)魯(lu)制藥的吉非替(ti)尼及片劑成為我國首個(ge)MAH制度(du)試(shi)點品種。

 

　　進入(ru)2017年(nian)后，MAH申請試點工作成果顯著，從(cong)第一個(ge)獲(huo)批的MAH創新藥(yao)品種，到第一個通過MAH制(zhi)度完(wan)成藥品生產(chan)技術轉移(yi)，再到第一個MAH試點中藥(yao)品種，以及第一個支持(chi)獲批創(chuang)新藥(yao)的受托企(qi)業。

 

　　試(shi)點(dian)三年多來，激(ji)發藥(yao)物創新活力、優(you)化資(zi)源配置、減(jian)少重復建(jian)設等(deng)預期作用逐步顯現。跨省委托生(sheng)產的(de)相關政策(ce)也正在研究商(shang)討中，試(shi)點(dian)工作結束后在多個地(di)區(qu)推行的(de)前景可(ke)期。

 

　　藥品關聯審評(ping)

 

　　藥(yao)包材(cai)、藥用輔料和藥品從(cong)2016年8月10日起(qi)開(kai)始施行(xing)關聯審評，從2017年(nian)11月30日起原料藥也納入(ru)了關聯審評的(de)范疇。

 

　　根(gen)據CDE官(guan)網數(shu)據庫，截(jie)至2019年1月8日，原(yuan)料藥登記數量共2717條，其中激活并批(pi)準(zhun)完成與上市制(zhi)劑聯合審評(ping)審批(pi)的數(shu)量(liang)為172條(tiao)，占(zhan)比6.33%；輔料登記數量(liang)共1316條(tiao)，其中(zhong)激活并批準(zhun)完成與(yu)上(shang)市制劑(ji)聯合審(shen)評(ping)審(shen)批的(de)數量為(wei)19條，占(zhan)比1.44%；藥包材登記數(shu)量(liang)共2741條(tiao)，其中激活(huo)并批準(zhun)完(wan)成與上(shang)市(shi)制劑聯合審(shen)評審(shen)批的數量(liang)為3條，占(zhan)比0.11%。

 

　　這個結果受到藥品審評所需時(shi)限和政(zheng)策(ce)過渡的(de)影響(xiang)，具(ju)體(ti)而言(yan)有以下(xia)三點(dian)：

 

　　1.政策公布前已經獲得注冊(ce)批(pi)件(jian)或再(zai)注冊(ce)批(pi)件(jian)的(de)原輔料包(bao)材產品的(de)證書，只要還在(zai)有(you)效期內，依然可以(yi)在(zai)藥物制劑中使(shi)用，因此這(zhe)些(xie)廠商對于(yu)申請藥品關(guan)聯(lian)(lian)審(shen)評(ping)的(de)熱情不大(da)。待證書到期后，完成關(guan)聯(lian)(lian)審(shen)評(ping)的(de)數量將逐步上(shang)升(sheng)。

 

　　2.政策公布后，申請的原輔料包材產品前期(qi)研究工作時，大部分未尋找相應制劑廠家(jia)合作進行聯合申報，需臨時尋找制劑廠商重新(xin)申報。

 

　　3.政策(ce)變更后，相(xiang)關申報(bao)資料要求日趨(qu)嚴格，審(shen)評標準也相(xiang)應提高。另外，對于原輔(fu)料包材(cai)產品還(huan)新增(zeng)了年度(du)報(bao)告的要求，生(sheng)產企(qi)業和審(shen)評人員都需要一段時間去(qu)整改和適應新的政策(ce)要求。

 

　　隨著(zhu)相(xiang)關政策(ce)和(he)指導原則的不斷完善，以及先前(qian)原輔料和(he)藥包材(cai)“政策福利”逐漸到期，加(jia)上一致性(xing)評價工作和(he)MAH制度對(dui)高質量藥用原輔料和藥包材需求的不斷提(ti)高，將(jiang)促(cu)使(shi)更多原輔料和藥包材企業積極尋找與藥用制劑廠商的合作，并不斷提(ti)高自身產品的質量。

 

　　 “4+7”帶(dai)量采購

 

　　2018年11月14日，“4+7帶(dai)量采購試點工作”啟動。采(cai)購藥品(pin)多數(shu)為通(tong)過了藥品(pin)一致(zhi)性評(ping)價(jia)的品(pin)種，目(mu)的是為了在(zai)提高藥品(pin)質量的同時進一步(bu)降(jiang)低藥品(pin)價(jia)格。從“預中選”到(dao)“擬中(zhong)選”，根據申報企業數、報價(jia)、銷售量等(deng)具體情況進行了細(xi)致的規定。為確(que)保中選藥品及時配送，還設置了“應(ying)急預(yu)案”，將對“違規名單”企業(ye)停(ting)止(zhi)采購資格，并啟動應急預案。

 

　　最(zui)終，本次(ci)帶量采購共(gong)有25個產(chan)品成功降價，平均降價幅度52%，最高降幅達到(dao)96%。

 

　　2019年1月(yue)17日，國務院辦公(gong)廳《國家組織藥(yao)品集中采購和使(shi)用(yong)(yong)試點方案(an)》進一(yi)步明確(que)了四大保(bao)障措(cuo)施：帶量(liang)(liang)采購，以(yi)量(liang)(liang)換價；招(zhao)采合一(yi)，保(bao)證(zheng)使(shi)用(yong)(yong)；確(que)保(bao)質量(liang)(liang)，保(bao)障供應(ying)；保(bao)證(zheng)匯款，降低交(jiao)易成本。

 

　　 “4+7”帶量采購雖為試點(dian)，但可(ke)謂我(wo)國(guo)藥品招采未來走向的(de)風向標。其在(zai)正(zheng)式實施的(de)過程(cheng)中，相關的(de)配套細則如何(he)規定(ding)，讓我們(men)拭目以待。

 

　　即將發布(bu)：

 

　　三個關鍵(jian)政策(ce)

 

　　為(wei)了更好地保障用藥(yao)(yao)的安全性(xing)和可(ke)及性(xing)，一些重磅的醫藥(yao)(yao)政策(ce)已經在醞(yun)釀中，在不久的(de)將來，也將對國內醫藥行業產生深刻影(ying)響。

 

　　疫苗管理(li)法(fa)

 

　　為了更好地(di)對(dui)疫(yi)苗研制、生產、流(liu)通、預防接種(zhong)的(de)全(quan)過程進行(xing)監(jian)控，我國(guo)擬(ni)對(dui)疫(yi)苗管(guan)理單獨立(li)法，建立(li)起(qi)系統全(quan)鏈條的(de)疫(yi)苗管(guan)理制度，突(tu)出疫(yi)苗管(guan)理特點，強化疫(yi)苗的(de)風(feng)險管(guan)理、全(quan)程控制、嚴格監(jian)管(guan)和社(she)會共治，切實(shi)保(bao)證疫(yi)苗安全(quan)、有效和規(gui)范接種(zhong)。

 

　　新版藥品管理法(fa)及管理條例

 

　　從最新流出(chu)稿可以看出(chu)，對(dui)藥(yao)(yao)品的管理(li)要求和力度將全面上(shang)(shang)升；新增了與藥(yao)(yao)品上(shang)(shang)市許可持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)品專利、藥(yao)(yao)品保險制度等有(you)(you)關的多項(xiang)條例；優(you)化藥(yao)(yao)品審評(ping)的人(ren)(ren)員結(jie)構配置(zhi)，對(dui)藥(yao)(yao)品審評(ping)人(ren)(ren)員的專業(ye)水平也有(you)(you)了更高(gao)的要求。

 

　　《中國(guo)藥典》2020年(nian)版

 

　　時間已經來(lai)到2019年(nian)，距2020版藥典的(de)發(fa)布(bu)日(ri)期越(yue)來越(yue)近，各項編修和校準核(he)對工作也已接近尾聲。

 

　　根據征求(qiu)意見稿(gao)，預計收載品種總(zong)數6400個左右，其中：中藥增加(jia)品(pin)種約220個(ge)，化學藥(yao)增加品種約420個，生物制品(pin)增加品(pin)種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材(cai)品種收載30個，共約800個。藥典已收載(zai)品種(zhong)計劃修訂1400個(ge)，其中：中藥500個，化藥(yao)600個(ge)，生物制品150個，藥用(yong)輔料(liao)150個。

 

　　加(jia)大對(dui)已取消文號、長期不(bu)(bu)生(sheng)產、質量不(bu)(bu)可控、劑(ji)型(xing)不(bu)(bu)合(he)理(li)、穩定性(xing)不(bu)(bu)高的(de)藥(yao)品(pin)標準的(de)淘汰(tai)力(li)度，進(jin)一(yi)步(bu)從橫向(xiang)和(he)(he)縱向(xiang)對(dui)涉及各(ge)類藥(yao)品(pin)的(de)藥(yao)典凡例、制劑(ji)通則、總論、檢驗方法以及指導原則等(deng)進(jin)行編(bian)制與(yu)修訂(ding)，逐步(bu)加(jia)強和(he)(he)完(wan)善涉及藥(yao)品(pin)研(yan)發、生(sheng)產、流通和(he)(he)使用等(deng)環節(jie)的(de)通用性(xing)技術要求以及指導原則體系的(de)建(jian)設(she)。