日前，國家藥品監(jian)督管理(li)局在官網發布《關于貫(guan)徹落實國務院“證(zheng)照分(fen)離”改革要(yao)求做好藥品監(jian)管相(xiang)關審(shen)批工作的(de)通知》（以下簡(jian)稱《通知》），要(yao)求加快(kuai)新藥上(shang)市(shi)許可，進一(yi)步將新藥上(shang)市(shi)許可的(de)法定(ding)行(xing)政審(shen)批時限(xian)壓縮三分(fen)之(zhi)一(yi)。 

　　通知(zhi)提(ti)出(chu)，要簡(jian)化(hua)流程，優(you)化(hua)審(shen)(shen)(shen)批(pi)服務(wu)。一(yi)(yi)(yi)是結合行(xing)(xing)(xing)政區域實際(ji)，整合藥品(pin)(pin)(pin)行(xing)(xing)(xing)政審(shen)(shen)(shen)批(pi)業(ye)務(wu)辦(ban)理(li)窗口，力爭實行(xing)(xing)(xing)集中(zhong)統一(yi)(yi)(yi)受(shou)(shou)理(li)，并在(zai)門(men)(men)戶網站(zhan)、受(shou)(shou)理(li)場所公示(shi)相關(guan)流程和時限(xian)要求。二(er)是各(ge)(ge)級藥品(pin)(pin)(pin)監管部門(men)(men)在(zai)保(bao)證審(shen)(shen)(shen)批(pi)質(zhi)量前提(ti)下，進一(yi)(yi)(yi)步(bu)簡(jian)化(hua)審(shen)(shen)(shen)批(pi)步(bu)驟(zou)。各(ge)(ge)省藥品(pin)(pin)(pin)監管部門(men)(men)要將開辦(ban)藥品(pin)(pin)(pin)生產、經(jing)營企業(ye)等(deng)審(shen)(shen)(shen)批(pi)事項的(de)(de)行(xing)(xing)(xing)政審(shen)(shen)(shen)批(pi)時限(xian)壓(ya)縮(suo)三(san)分之一(yi)(yi)(yi)。借助(zhu)“證照分離”改革和“優(you)化(hua)營商環境”的(de)(de)政策(ce)契機(ji)，按照黨中(zhong)央(yang)國務(wu)院有(you)關(guan)藥品(pin)(pin)(pin)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)制度改革的(de)(de)部署(shu)和《中(zhong)華人民共和國行(xing)(xing)(xing)政許可(ke)(ke)法(fa)》的(de)(de)要求，加快新藥上(shang)市許可(ke)(ke)，進一(yi)(yi)(yi)步(bu)將新藥上(shang)市許可(ke)(ke)的(de)(de)法(fa)定(ding)行(xing)(xing)(xing)政審(shen)(shen)(shen)批(pi)時限(xian)壓(ya)縮(suo)三(san)分之一(yi)(yi)(yi)。三(san)是要在(zai)藥品(pin)(pin)(pin)再注冊和互(hu)(hu)聯網藥品(pin)(pin)(pin)信(xin)息服務(wu)審(shen)(shen)(shen)批(pi)中(zhong)進一(yi)(yi)(yi)步(bu)推廣網上(shang)業(ye)務(wu)辦(ban)理(li)，公示(shi)審(shen)(shen)(shen)批(pi)程序、受(shou)(shou)理(li)條件(jian)和辦(ban)理(li)標準，公開辦(ban)理(li)進度，除涉及藥品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量安全必須進行(xing)(xing)(xing)現場檢查(cha)的(de)(de)外，不(bu)再另(ling)行(xing)(xing)(xing)開展(zhan)藥品(pin)(pin)(pin)再注冊、互(hu)(hu)聯網藥品(pin)(pin)(pin)信(xin)息服務(wu)等(deng)審(shen)(shen)(shen)批(pi)事項現場檢查(cha)。四是試行(xing)(xing)(xing)告知(zhi)承諾。對醫療(liao)機(ji)構放射性(xing)藥品(pin)(pin)(pin)使用許可(ke)(ke)（一(yi)(yi)(yi)、二(er)類）等(deng)審(shen)(shen)(shen)批(pi)事項試行(xing)(xing)(xing)告知(zhi)承諾。 

　　通(tong)知明確(que)，各地(di)要(yao)依法依規、合理設置審(shen)(shen)批(pi)(pi)條件和(he)標準(zhun)，對審(shen)(shen)批(pi)(pi)標準(zhun)進行公平性(xing)審(shen)(shen)查(cha)。對于涉及藥(yao)品(pin)質量(liang)安全的審(shen)(shen)批(pi)(pi)事項務必嚴格把關(guan)，注意防止出現(xian)(xian)簡(jian)化(hua)流程(cheng)、提(ti)(ti)升服(fu)務后(hou)降低(di)審(shen)(shen)批(pi)(pi)標準(zhun)現(xian)(xian)象(xiang)。要(yao)明確(que)“誰審(shen)(shen)批(pi)(pi)誰監(jian)管”原則，加強對藥(yao)品(pin)生產、經(jing)營和(he)使(shi)用環節全過(guo)程(cheng)的監(jian)督檢(jian)查(cha)。要(yao)進一步強化(hua)風險(xian)和(he)隱(yin)患的排查(cha)，突出對重(zhong)點(dian)(dian)企業和(he)重(zhong)點(dian)(dian)品(pin)種(zhong)的現(xian)(xian)場檢(jian)查(cha)、產品(pin)抽檢(jian)，多措并舉(ju)提(ti)(ti)升監(jian)管成效。要(yao)做到(dao)放開準(zhun)入和(he)嚴格監(jian)管相結合，督促從業者持續合法合規，守住藥(yao)品(pin)質量(liang)安全的底線。 

　　通(tong)知還(huan)提出，各(ge)地要加強部(bu)門協(xie)作(zuo)(zuo)，實(shi)現證照(zhao)信(xin)(xin)息(xi)在線獲(huo)取、信(xin)(xin)息(xi)共享。各(ge)地要建立信(xin)(xin)用(yong)管理制度(du)，發揮(hui)社會(hui)引導和輿論(lun)監(jian)督(du)作(zuo)(zuo)用(yong)，將弄虛作(zuo)(zuo)假、違(wei)(wei)背(bei)承諾或嚴重(zhong)違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規的申請人，納(na)入(ru)信(xin)(xin)用(yong)“黑名單”，予以聯合懲戒(jie)。 

　　通知最后強(qiang)調，各(ge)口岸藥監(jian)局(ju)(ju)和(he)口岸藥檢所在(zai)配合海(hai)關總(zong)署(shu)(shu)推(tui)(tui)進國際貿易(yi)“單一(yi)窗(chuang)口”建(jian)設過(guo)程(cheng)(cheng)中，要(yao)認真落實海(hai)關總(zong)署(shu)(shu)、國家藥品監(jian)督(du)管理局(ju)(ju)2018年第148號公(gong)告要(yao)求和(he) “證(zheng)照分離”改(gai)革要(yao)求，充分利用當地資(zi)源，在(zai)藥品和(he)中藥材進口備案(an)過(guo)程(cheng)(cheng)中通過(guo)在(zai)線獲取(qu)核驗(yan)有關證(zheng)明文件等(deng)措施優化工作(zuo)程(cheng)(cheng)序(xu)。同時做好(hao)審批程(cheng)(cheng)序(xu)、受理條件、辦(ban)理標準、辦(ban)理進度(du)等(deng)信息(xi)公(gong)開，并推(tui)(tui)進部(bu)門間信息(xi)共(gong)享應用，加強(qiang)事中事后監(jian)管。