國家藥監局關于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告
來源： 作者： 時間：2019-11-13 閱讀：
國家藥監局關于適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告
(2019年第89號)
為推動藥品(pin)注冊技(ji)術標準與國際(ji)接軌(gui)，經(jing)研究，國家藥品(pin)監督管理局決定適用《S1A：藥物致癌(ai)性試驗必要性指(zhi)導(dao)原則》等13個國際(ji)人用藥品(pin)注冊技(ji)術協調會(hui)（ICH）指(zhi)導(dao)原則（詳見附(fu)件）。現就有關事(shi)項公告如(ru)下。
一、申請人需在(zai)現行技(ji)術要求(qiu)基礎上盡早按照ICH指導原則(ze)開展研(yan)(yan)究；自(zi)2020年5月(yue)1日起開始的(de)非(fei)臨床(chuang)研(yan)(yan)究適(shi)用13個ICH非(fei)臨床(chuang)指導原則(ze)，非(fei)臨床(chuang)研(yan)(yan)究起始日期的(de)認(ren)定(ding)遵照《藥物非(fei)臨床(chuang)研(yan)(yan)究質量管理規范》中相關(guan)規定(ding)執行。
二(er)、相(xiang)關技(ji)術指導原則可在國家(jia)藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局藥(yao)(yao)品審(shen)評中心網(wang)站查詢。國家(jia)藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局藥(yao)(yao)品審(shen)評中心負責做好本公(gong)告(gao)實施過程中的(de)相(xiang)關技(ji)術指導工作。
特此公告。
國家藥監局
2019年11月5日(ri)
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