2019年8月26日，新修訂的《中華人(ren)民共和國藥(yao)品管(guan)理法(fa)》經十三屆(jie)全國人(ren)大常(chang)委會(hui)第十二次會(hui)議(yi)表(biao)決通過，將于2019年(nian)12月1日起施行。
本文(wen)將新版《藥(yao)品管(guan)理(li)法》與2015年(nian)修正版，進行了(le)對比。下文(wen)藍(lan)色文(wen)字即(ji)為新版《藥(yao)品管(guan)理(li)法》重(zhong)要修訂內容。
（1984年9月20日(ri)(ri)第(di)(di)(di)(di)六屆全(quan)國人民(min)代(dai)(dai)(dai)表(biao)(biao)大(da)會(hui)常務(wu)委員會(hui)第(di)(di)(di)(di)七(qi)次(ci)(ci)會(hui)議(yi)(yi)通過 2001年2月28日(ri)(ri)第(di)(di)(di)(di)九屆全(quan)國人民(min)代(dai)(dai)(dai)表(biao)(biao)大(da)會(hui)常務(wu)委員會(hui)第(di)(di)(di)(di)二(er)十(shi)(shi)次(ci)(ci)會(hui)議(yi)(yi)第(di)(di)(di)(di)一(yi)次(ci)(ci)修(xiu)訂根據(ju)2013年12月28日(ri)(ri)第(di)(di)(di)(di)十(shi)(shi)二(er)屆全(quan)國人民(min)代(dai)(dai)(dai)表(biao)(biao)大(da)會(hui)常務(wu)委員會(hui)第(di)(di)(di)(di)六次(ci)(ci)會(hui)議(yi)(yi)《關于修(xiu)改〈中華人民(min)共和國海洋環境保護法(fa)〉等七(qi)部(bu)法(fa)律的決定》第(di)(di)(di)(di)一(yi)次(ci)(ci)修(xiu)正(zheng)根據(ju)2015年4月24日(ri)(ri)第(di)(di)(di)(di)十(shi)(shi)二(er)屆全(quan)國人民(min)代(dai)(dai)(dai)表(biao)(biao)大(da)會(hui)常務(wu)委員會(hui)第(di)(di)(di)(di)十(shi)(shi)四(si)次(ci)(ci)會(hui)議(yi)(yi)《關于修(xiu)改〈中華人民(min)共和國藥(yao)品管理(li)法(fa)〉的決定》第(di)(di)(di)(di)二(er)次(ci)(ci)修(xiu)正(zheng) 2019年8月26日(ri)(ri)第(di)(di)(di)(di)十(shi)(shi)三屆全(quan)國人民(min)代(dai)(dai)(dai)表(biao)(biao)大(da)會(hui)常務(wu)委員會(hui)第(di)(di)(di)(di)十(shi)(shi)二(er)次(ci)(ci)會(hui)議(yi)(yi)第(di)(di)(di)(di)二(er)次(ci)(ci)修(xiu)訂)第三章 藥(yao)品上市許可持有(you)人(ren)第六章(zhang) 醫(yi)療機(ji)構(gou)藥事(shi)管理第九章 藥(yao)品(pin)儲(chu)備和供應(ying)第(di)十章(zhang) 監(jian)督(du)管理第十一章(zhang) 法律(lv)責任(ren)解讀：專設第二(er)章(zhang)“藥品(pin)研制和注冊”、第三章(zhang)“藥品(pin)上市許(xu)可持有人”、第七(qi)章(zhang)“藥品(pin)上市后管(guan)理”、第九(jiu)章(zhang)“藥品(pin)儲備和供應”，調整“藥品(pin)管(guan)理”“藥品(pin)包裝的管(guan)理”相應內容(rong)至其(qi)他章(zhang)節。第一條 為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和(he)合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。第(di)二條 在中華(hua)人民(min)共和(he)國境內從事藥品(pin)研制(zhi)、生產、經營、使用(yong)和(he)監督管(guan)理(li)活(huo)動，適用(yong)本法(fa)。本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中(zhong)藥(yao)、化(hua)學藥(yao)和生物(wu)制(zhi)品等。解讀：將藥(yao)(yao)(yao)品(pin)定義由附則(ze)調(diao)整(zheng)至總則(ze)，并將分類(lei)“中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片、中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)、化(hua)學原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)及其制劑(ji)、抗(kang)生(sheng)素、生(sheng)化(hua)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、放射性藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、血(xue)清、疫苗、血(xue)液(ye)制品(pin)和診(zhen)斷藥(yao)(yao)(yao)品(pin)等”簡(jian)化(hua)為“中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)、化(hua)學藥(yao)(yao)(yao)和生(sheng)物制品(pin)等”。第三條 藥品管理(li)(li)應當以人民健康為(wei)中心，堅持風險管理(li)(li)、全程管控、社會共治的(de)原(yuan)則，建立科(ke)學、嚴格的(de)監督管理(li)(li)制度，全面提升(sheng)藥品質(zhi)量，保障藥品的(de)安全、有效、可(ke)及。解讀(du)：把藥品(pin)管(guan)理(li)和人(ren)(ren)民(min)的健康(kang)緊(jin)密的結合起來，鮮明地提出(chu)藥品(pin)管(guan)理(li)應當以人(ren)(ren)民(min)健康(kang)為中心(xin)。在(zai)整個(ge)藥品(pin)管(guan)理(li)全過程(cheng)的制度設計中都堅持體現(xian)這個(ge)理(li)念。
堅持風險(xian)管理，將風險(xian)管理理念貫穿于藥品(pin)研(yan)制、生產(chan)、經營、使用(yong)、上(shang)市后管理等各(ge)個(ge)環節，堅持社會共治。第四條(tiao) 國家發展現(xian)代(dai)藥(yao)和傳統(tong)藥(yao)，充分發揮其在(zai)預防、醫療(liao)和保健中的作用。國家保護野生藥(yao)(yao)材(cai)(cai)資源和中藥(yao)(yao)品(pin)種(zhong)，鼓(gu)勵培育道(dao)地中藥(yao)(yao)材(cai)(cai)。第五條 國(guo)家鼓勵研究和創(chuang)制(zhi)新藥，保護公民、法(fa)人和其他組(zu)織研究、開發新藥的合法(fa)權益。第六條 國家對(dui)藥(yao)(yao)品管理實行藥(yao)(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)制(zhi)度(du)。藥(yao)(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)依法對(dui)藥(yao)(yao)品研制(zhi)、生產、經營(ying)、使(shi)用(yong)全過程中藥(yao)(yao)品的安全性、有效性和質量可控性負(fu)責。解讀：實施藥品上市許可人(ren)制度，明(ming)確藥品全生命周期(qi)質量安全責任。第七(qi)條(tiao) 從(cong)事(shi)藥品研制(zhi)、生產、經營、使用活動，應當遵守法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)、規(gui)章、標準和(he)規(gui)范，保證全過程信息真(zhen)實、準確、完整和(he)可(ke)追溯。解讀(du)：強(qiang)化藥品(pin)全過程信息要求。第八條 國務院藥品監督管(guan)理部門主管(guan)全國藥品監督管(guan)理工作。國務院(yuan)有(you)關部門在各(ge)自職責范圍內負責與(yu)藥品有(you)關的監督管理工作。國務院(yuan)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門配合國務院(yuan)有關部門，執(zhi)行(xing)國家(jia)藥(yao)品(pin)行(xing)業發展(zhan)規劃和產業政策。省、自(zi)治區、直轄市(shi)人民(min)政府藥(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)負(fu)責本行政區域內的藥(yao)品監督(du)管(guan)理工作(zuo)。設區的市(shi)級、縣(xian)級人(ren)民政(zheng)府承擔藥品監督管理(li)職責的部(bu)門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級(ji)以上地方人(ren)民(min)政府有(you)關部門在(zai)各自職責范圍(wei)內負責與藥品有(you)關的監督管(guan)理工(gong)作。第九條 縣級(ji)以上地方人民政府對本行政區(qu)域(yu)內(nei)的藥品監(jian)督(du)管理(li)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)負(fu)責，統一領導、組織、協調本行政區(qu)域(yu)內(nei)的藥品監(jian)督(du)管理(li)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)以及藥品安(an)全(quan)突發事件應對工(gong)(gong)(gong)作(zuo)，建立(li)健全(quan)藥品監(jian)督(du)管理(li)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)機制和(he)信息共享機制。第(di)十條 縣級(ji)以上人民(min)政府應當(dang)將藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全工(gong)(gong)作納入(ru)本(ben)級(ji)國民(min)經(jing)濟和社(she)會發展(zhan)規劃，將藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全工(gong)(gong)作經(jing)費列(lie)入(ru)本(ben)級(ji)政府預算，加(jia)強藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)能力建設，為藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全工(gong)(gong)作提供保(bao)障。第十一條 藥(yao)品監督管理部門設置或者(zhe)指定(ding)的(de)藥(yao)品專業技術機構，承擔依法實施藥(yao)品監督管理所需(xu)的(de)審評(ping)、檢驗(yan)、核查、監測與評(ping)價(jia)等(deng)工作。第十二條 國家建立健全藥品(pin)(pin)追溯(su)制度。國務院藥品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門應(ying)當制定統一的(de)藥品(pin)(pin)追溯(su)標準和(he)規范，推(tui)進藥品(pin)(pin)追溯(su)信息(xi)互通互享，實(shi)現藥品(pin)(pin)可追溯(su)。國家建立藥(yao)(yao)物警戒(jie)制度，對藥(yao)(yao)品不良反應(ying)及(ji)其他與用藥(yao)(yao)有關的有害反應(ying)進(jin)行監測(ce)、識別、評(ping)估和控(kong)制。解(jie)讀(du)：建立(li)(li)健全藥(yao)品追溯制度(du)，建立(li)(li)藥(yao)物警戒制度(du)。第十三條 各級人民(min)政府及其(qi)有關部門、藥(yao)品行業協(xie)會等應當(dang)加強藥(yao)品安全宣傳(chuan)教育，開(kai)展藥(yao)品安全法(fa)律(lv)法(fa)規等知識的普及工作。
新(xin)聞媒體應當(dang)開(kai)展(zhan)藥品安全法(fa)律法(fa)規(gui)等知識的公益宣傳，并對(dui)藥品違法(fa)行為進(jin)行輿論監督。有(you)關藥品的宣傳報道應當(dang)全面、科學、客觀、公正。第(di)十四條 藥品(pin)行業協會(hui)應當加強行業自律(lv)，建立健(jian)全行業規范，推動行業誠信(xin)體系建設，引導和督促會(hui)員依法開展藥品(pin)生產經營等(deng)活(huo)動。第十五條 縣級以上人民政府及其(qi)有關部(bu)門對在藥(yao)品研制、生(sheng)產、經營(ying)、使用和監督(du)管理工作(zuo)中(zhong)做出突出貢獻的單位和個人，按照國家(jia)有關規定給予表彰(zhang)、獎勵(li)。解(jie)讀(du)：強化(hua)藥(yao)(yao)品安全“社會共治”的(de)理(li)念，強化(hua)地方政府(fu)、有關部門、藥(yao)(yao)品行業協會、新聞媒體等各方面的(de)責任，齊(qi)心合力共同保障藥(yao)(yao)品安全。第十六條 國家(jia)支持以(yi)臨床價(jia)值為導向(xiang)、對人(ren)的(de)疾(ji)病具(ju)有明確或(huo)者特殊療(liao)效的(de)藥(yao)物創(chuang)新，鼓勵具(ju)有新的(de)治療(liao)機理、治療(liao)嚴重危及生命(ming)的(de)疾(ji)病或(huo)者罕見病、對人(ren)體具(ju)有多靶(ba)向(xiang)系統(tong)性調節干預功(gong)能等的(de)新藥(yao)研制，推動藥(yao)品(pin)技(ji)術進步。國家鼓勵運用現代科學技(ji)術和傳統中(zhong)(zhong)藥研究(jiu)方(fang)法開(kai)展中(zhong)(zhong)藥科學技(ji)術研究(jiu)和藥物(wu)開(kai)發(fa)，建立和完善符(fu)合中(zhong)(zhong)藥特點的技(ji)術評價(jia)體系，促進(jin)中(zhong)(zhong)藥傳承創新(xin)。國(guo)家采(cai)取有(you)效措施，鼓勵兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的研制和創(chuang)新，支持開(kai)發符(fu)合(he)兒(er)童生理特征的兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)新品(pin)(pin)種、劑型和規格，對兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)予以優先審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批。解(jie)讀：明(ming)確鼓(gu)勵(li)方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具(ju)有明(ming)確療效(xiao)的(de)藥物創(chuang)新；鼓(gu)勵(li)和促進兒童(tong)用藥的(de)研制和創(chuang)新，予以優先(xian)審評審批(pi)。第十七條 從事藥品研制活動，應當遵守(shou)藥物(wu)非臨床(chuang)研究質量(liang)管(guan)(guan)理規(gui)范、藥物(wu)臨床(chuang)試驗質量(liang)管(guan)(guan)理規(gui)范，保證藥品研制(zhi)全過程(cheng)持續符合(he)法定要求。藥物非臨床研究(jiu)質量管(guan)理(li)規范(fan)、藥物臨床試(shi)驗質量管(guan)理(li)規范(fan)由國務院藥品監督管(guan)理(li)部門會同(tong)國務院有關(guan)部門制定。第十八條(tiao) 開(kai)展藥物(wu)非臨(lin)床研究，應當符合(he)國家有關規(gui)定，有與研究項目(mu)相(xiang)適應的人員(yuan)、場地、設備、儀(yi)器和管理制度，保證有關數據、資料和樣(yang)品的真實性(xing)。第十九條 開(kai)展(zhan)藥(yao)物臨(lin)床試驗(yan)，應(ying)當按照國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門的規定(ding)如實報送(song)研制(zhi)方法、質量指標、藥(yao)理(li)及毒理(li)試驗(yan)結(jie)果(guo)等(deng)有關數據、資料(liao)和樣品(pin)，經國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門批準(zhun)。國(guo)(guo)務(wu)院藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)部門(men)應(ying)當(dang)自受理(li)臨床試驗(yan)申請之日(ri)起六十個(ge)工作日(ri)內決(jue)定是否(fou)同意(yi)并通知臨床試驗(yan)申辦者，逾期(qi)未(wei)通知的，視為(wei)同意(yi)。其中，開展生(sheng)物等(deng)效(xiao)性試驗(yan)的，報國(guo)(guo)務(wu)院藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)部門(men)備案。開展藥(yao)(yao)物臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)，應(ying)當(dang)在具備相應(ying)條件的臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構進行(xing)。藥(yao)(yao)物臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構實行(xing)備案管理，具體辦法由國務(wu)院藥(yao)(yao)品監督管理部門、國務(wu)院衛(wei)生健康(kang)主(zhu)管部門共同制定。
解讀：將(jiang)臨床(chuang)試驗由審批制改(gai)為到期默示(shi)許可(ke)制，對生(sheng)物等效性試驗以及(ji)藥物臨床(chuang)試驗機構實行(xing)備案管理。第(di)二(er)十條 開(kai)展藥物臨(lin)床(chuang)試驗，應當符合倫(lun)理原則(ze)，制定臨(lin)床(chuang)試驗方案，經倫(lun)理委員會審查同意(yi)。倫(lun)(lun)理委員會應(ying)當(dang)建立倫(lun)(lun)理審查(cha)工作制(zhi)度，保證倫(lun)(lun)理審查(cha)過程獨立、客觀、公(gong)(gong)正(zheng)，監督規范開展藥物臨床(chuang)試(shi)(shi)驗，保障受試(shi)(shi)者(zhe)合法(fa)權益(yi)，維護(hu)社會公(gong)(gong)共(gong)利益(yi)。第二十一(yi)條 實施藥(yao)物臨床試驗，應當向受試者(zhe)或(huo)者(zhe)其(qi)(qi)監護人(ren)如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳(xiang)細情(qing)況，取得受試者(zhe)或(huo)者(zhe)其(qi)(qi)監護人(ren)自愿簽署(shu)的知(zhi)情(qing)同意書，并采(cai)取有(you)效措施保護受試者(zhe)合法權益。第二十(shi)二條 藥(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)期間，發現(xian)存在安(an)全性問題或(huo)者其他風險(xian)的，臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)申(shen)辦者應當及(ji)時調整臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案、暫停或(huo)者終(zhong)(zhong)止(zhi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，并向國(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)品監督管(guan)理部門(men)報(bao)告。必要時，國(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)品監督管(guan)理部門(men)可以責令調整臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案、暫停或(huo)者終(zhong)(zhong)止(zhi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。第二十三條 對正在開展臨(lin)床試驗(yan)的(de)(de)用于治療嚴重(zhong)危及生命(ming)且尚無(wu)有效治療手(shou)段的(de)(de)疾病(bing)的(de)(de)藥物，經(jing)醫學觀(guan)察(cha)可能獲(huo)益(yi)，并且符合倫理原則(ze)的(de)(de)，經(jing)審查、知情(qing)同意后可以(yi)在開展臨(lin)床試驗(yan)的(de)(de)機構內用于其他病(bing)情(qing)相(xiang)同的(de)(de)患(huan)者。解讀：加強(qiang)臨(lin)床試驗過程管理。第二十四條 在(zai)中國境內上市的藥品，應(ying)當經國務院藥品監督管理部(bu)門批(pi)準，取得藥品注冊證書；但(dan)是，未實(shi)施審批管理的中藥(yao)材(cai)和中藥(yao)飲片除外。實施審批管理(li)的(de)中藥(yao)(yao)材、中藥(yao)(yao)飲片品種目(mu)錄(lu)由國務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品監督管理(li)部門會(hui)同國務(wu)院(yuan)中醫(yi)藥(yao)(yao)主(zhu)管部門制定。申請藥品(pin)(pin)注冊，應當(dang)提供真實、充(chong)分、可靠的數據(ju)、資料和樣品(pin)(pin)，證明藥品(pin)(pin)的安全性、有(you)效性和質量(liang)可控性。解讀(du)：保(bao)證藥品全過程信息真實、準(zhun)確、完整。第二十五條 對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對(dui)藥(yao)品的(de)(de)安全性、有效性和質量(liang)可(ke)控性以及申請(qing)人的(de)(de)質量(liang)管理(li)、風(feng)險防(fang)控和責(ze)任賠償等能力進(jin)行審查；符(fu)合條(tiao)件的(de)(de)，頒(ban)發藥(yao)品注冊證(zheng)書。國務院藥(yao)品(pin)監督管理部門在審批藥(yao)品(pin)時(shi)，對化(hua)學原料藥(yao)一(yi)并審評審批，對相關(guan)輔料、直接接觸(chu)藥(yao)品(pin)的包裝材料和(he)容器一(yi)并審評，對藥(yao)品(pin)的質量(liang)標(biao)準、生產工藝、標(biao)簽和(he)說(shuo)明書一(yi)并核(he)準。本法所(suo)稱輔料，是(shi)指(zhi)生產藥品和(he)(he)調配處(chu)方時所(suo)用的賦形劑(ji)和(he)(he)附加劑(ji)。解(jie)讀：實施原(yuan)料、輔料、包材(cai)關聯審評審批制度。第二(er)十(shi)六(liu)條 對治(zhi)療(liao)嚴重危及(ji)生命且尚(shang)無有效治(zhi)療(liao)手段的(de)疾病以及(ji)公共衛(wei)生方面急需的(de)藥(yao)品，藥(yao)物(wu)臨床(chuang)(chuang)試驗已有數據顯示療(liao)效并能預(yu)測(ce)其(qi)臨床(chuang)(chuang)價值的(de)，可以附條件批(pi)準，并在藥(yao)品注冊(ce)證書中載明相關事項。
第二十七條 國務(wu)院藥品監督管理(li)部門應當完善藥品審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)工作制(zhi)度，加強能力建設，建立健全溝通(tong)交流、專(zhuan)家咨詢等機制(zhi)，優(you)化(hua)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)流程，提(ti)高審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)效(xiao)率(lv)。批準上(shang)市藥品的審(shen)評結論和依(yi)據應當依(yi)法公開(kai)，接受社會監督。對審(shen)評審(shen)批中知(zhi)悉的商業(ye)秘密(mi)應當保密(mi)。解讀：建立溝通交流(liu)、專家咨(zi)詢等制度。第(di)二十八條 藥品(pin)應當符合國家藥品(pin)標準。經(jing)國務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部門核準(zhun)(zhun)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量標(biao)準(zhun)(zhun)高于國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)的，按(an)照(zhao)經(jing)核準(zhun)(zhun)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量標(biao)準(zhun)(zhun)執(zhi)行；沒有國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)的，應當(dang)符合經(jing)核準(zhun)(zhun)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量標(biao)準(zhun)(zhun)。國(guo)(guo)務院藥品監督(du)管(guan)理部門頒布的《中華人民共和(he)國(guo)(guo)藥典》和(he)藥品標(biao)準為國(guo)(guo)家藥品標(biao)準。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管(guan)部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門設(she)置或者指定的藥(yao)(yao)品(pin)檢驗機構負責(ze)標定國家藥(yao)(yao)品(pin)標準品(pin)、對照品(pin)。第二(er)十九條 列入國家藥(yao)(yao)品(pin)標準(zhun)的藥(yao)(yao)品(pin)名稱(cheng)為藥(yao)(yao)品(pin)通(tong)用名稱(cheng)。已經(jing)作為(wei)藥品(pin)通用(yong)名稱的，該(gai)名稱不得(de)作為(wei)藥品(pin)商標(biao)使用(yong)。第三(san)十(shi)條 藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持(chi)有人是指取得藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊證書的企業或者藥(yao)(yao)品(pin)研制機(ji)構等。藥(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持有人應(ying)當依(yi)照本法規定，對藥(yao)品(pin)的(de)非臨(lin)床研究(jiu)、臨(lin)床試驗、生產(chan)經營、上市后研究(jiu)、不良反應(ying)監(jian)測及(ji)報(bao)告與處理(li)等(deng)(deng)承(cheng)擔責任(ren)。其他(ta)從事(shi)藥(yao)品(pin)研制、生產(chan)、經營、儲存、運輸、使用等(deng)(deng)活(huo)動的(de)單位和個人依(yi)法承(cheng)擔相應(ying)責任(ren)。藥品上市許可(ke)持有人的(de)法定代表人、主要負責(ze)人對藥品質量(liang)全面負責(ze)。第三十一條 藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持有(you)人(ren)應當建立藥(yao)品(pin)質量保證體系(xi)，配備專門人(ren)員獨立負(fu)責藥(yao)品(pin)質量管(guan)理。藥品上市許可持有人應(ying)當對受托藥品生(sheng)產企(qi)(qi)業、藥品經營企(qi)(qi)業的質(zhi)量管(guan)理體系(xi)進行定期審核，監(jian)督(du)其持續具(ju)備質(zhi)量保證和控制能力(li)。第三十二條 藥(yao)品上市許可(ke)持有人可(ke)以自行生(sheng)產藥(yao)品，也可(ke)以委(wei)托(tuo)藥(yao)品生(sheng)產企(qi)業生(sheng)產。藥品(pin)上市許可持(chi)有人(ren)(ren)自行(xing)生產藥品(pin)的(de)(de)，應(ying)當(dang)依照本法規定取得藥品(pin)生產許可證；委(wei)托(tuo)生產的(de)(de)，應(ying)當(dang)委(wei)托(tuo)符(fu)合條件的(de)(de)藥品(pin)生產企業(ye)。藥品(pin)上市許可持(chi)有人(ren)(ren)和(he)受托(tuo)生產企業(ye)應(ying)當(dang)簽訂委(wei)托(tuo)協議和(he)質(zhi)量協議，并嚴(yan)格(ge)履(lv)行(xing)協議約定的(de)(de)義務。國務院藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門制(zhi)定藥(yao)品(pin)委托生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)協(xie)議指(zhi)南，指(zhi)導、監督(du)藥(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人和受托生(sheng)產(chan)企(qi)業履行藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)保證(zheng)義(yi)務。血液(ye)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)、麻醉(zui)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫療用毒(du)性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)類(lei)易制(zhi)毒(du)化(hua)學品(pin)(pin)(pin)不得委托生產；但是，國務院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)另(ling)有規(gui)定的除(chu)外。第三十(shi)三條 藥(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持(chi)有人應(ying)當建立藥(yao)品(pin)上市放(fang)行規程(cheng)，對藥(yao)品(pin)生產企業出廠放(fang)行的(de)藥(yao)品(pin)進行審核(he)，經質量受權人簽字后方可(ke)放(fang)行。不(bu)符合國家藥(yao)品(pin)標準(zhun)的(de)，不(bu)得(de)放(fang)行。
第三十四條 藥品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持有人可(ke)(ke)以自行銷售其(qi)取得藥品(pin)(pin)注冊證(zheng)書(shu)的藥品(pin)(pin)，也可(ke)(ke)以委托藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)企業銷售。藥品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持有人從事藥品(pin)(pin)零售活動的，應當取得藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)。藥(yao)品上(shang)(shang)市許可持有(you)人自行(xing)銷售藥(yao)品的(de)(de)，應(ying)當(dang)具備本(ben)法第五十二條規定(ding)的(de)(de)條件；委(wei)(wei)(wei)托(tuo)銷售的(de)(de)，應(ying)當(dang)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)符合條件的(de)(de)藥(yao)品經(jing)營(ying)企(qi)業。藥(yao)品上(shang)(shang)市許可持有(you)人和受托(tuo)經(jing)營(ying)企(qi)業應(ying)當(dang)簽訂委(wei)(wei)(wei)托(tuo)協(xie)議，并嚴格履行(xing)協(xie)議約(yue)定(ding)的(de)(de)義務(wu)。第三(san)十五條 藥品上市許(xu)可持有(you)人、藥品生(sheng)產(chan)企(qi)業、藥品經營(ying)企(qi)業委托(tuo)(tuo)(tuo)儲(chu)存、運輸(shu)藥品的，應當對(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方的質量保證能力和(he)風險(xian)管理能力進(jin)行(xing)評估，與其簽訂委托(tuo)(tuo)(tuo)協議，約定(ding)藥品質量責任、操作規程等(deng)內(nei)容(rong)，并對(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方進(jin)行(xing)監督。第三(san)十(shi)六條(tiao) 藥品(pin)上(shang)市許可持(chi)有人、藥品(pin)生產企(qi)(qi)業、藥品(pin)經營(ying)企(qi)(qi)業和醫療機構(gou)應當建立并實施藥品(pin)追溯制(zhi)度，按照規定提供追溯信息，保證藥品(pin)可追溯。第三十七條 藥(yao)(yao)(yao)品上市許可持有人應當建立年度(du)報(bao)告制度(du)，每年將藥(yao)(yao)(yao)品生產銷(xiao)售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向(xiang)省、自治(zhi)區、直轄市人民政府(fu)藥(yao)(yao)(yao)品監督管理部門(men)報(bao)告。第(di)三十(shi)八條 藥(yao)品上市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)為境外企(qi)(qi)業的(de)(de)(de)，應當由其指定的(de)(de)(de)在中國境內(nei)的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業法人(ren)履(lv)行藥(yao)品上市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)義(yi)務，與藥(yao)品上市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)承擔(dan)連帶責任。第三十(shi)九條 中(zhong)藥(yao)(yao)飲片生(sheng)(sheng)產企業履行藥(yao)(yao)品上市許可持(chi)有人的(de)相(xiang)關義務，對中(zhong)藥(yao)(yao)飲片生(sheng)(sheng)產、銷(xiao)售實(shi)行全過程管理，建立中(zhong)藥(yao)(yao)飲片追(zhui)溯體系，保(bao)證(zheng)中(zhong)藥(yao)(yao)飲片安全、有效(xiao)、可追(zhui)溯。第四(si)十條 經(jing)國務院藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門批(pi)準，藥品(pin)上市(shi)許可(ke)持(chi)有(you)(you)人可(ke)以轉讓藥品(pin)上市(shi)許可(ke)。受讓方應(ying)當具備保障藥品(pin)安全性(xing)、有(you)(you)效性(xing)和質量可(ke)控(kong)性(xing)的質量管(guan)理、風險防控(kong)和責任賠償等能力，履行藥品(pin)上市(shi)許可(ke)持(chi)有(you)(you)人義務。解(jie)讀(du)：專設第三章(zhang)“藥品上市許可持有人”，對持有人的(de)條件、權利(li)、義務(wu)、責任(ren)等做出了全(quan)面系統的(de)規定。第(di)四十(shi)一條(tiao) 從事藥品生產(chan)活動，應(ying)當(dang)經所在(zai)地省、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市人民政(zheng)府藥品監(jian)督管理部門批準，取得藥品生產(chan)許可證。無藥品生(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)的(de)，不得生(sheng)產(chan)藥品。藥品生產許可證應(ying)當標明有效(xiao)期和生產范圍，到期重(zhong)新審查發證。第四(si)十二(er)條 從事(shi)藥品生產活(huo)動，應當(dang)具備以下條件:（一）有依法經過資(zi)格認(ren)定的藥學技術(shu)人員、工程技術(shu)人員及相應的技術(shu)工人；（二）有與藥(yao)品(pin)生(sheng)產相適應的廠(chang)房、設施(shi)和衛(wei)生(sheng)環境；（三）有能對所生(sheng)產藥(yao)品進(jin)行質量管理和質量檢驗的(de)機(ji)構、人員(yuan)及(ji)必要的(de)儀器設備；（四）有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品(pin)監督管理部(bu)門依據本(ben)法制定(ding)的藥品(pin)生產質量管理規范要求。解讀：強調從事(shi)生產活動需(xu)符合(he)GMP要求。
第四十三條 從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品(pin)生(sheng)產質量管理體(ti)系，保證(zheng)藥品(pin)生(sheng)產全過程持續符合法定要(yao)求。藥品(pin)生產企(qi)業的(de)法(fa)定代表(biao)人、主要負責人對本企(qi)業的(de)藥品(pin)生產活動(dong)全面負責。解讀：不再(zai)要求進(jin)行GMP認證(zheng)！第(di)四(si)十四(si)條(tiao) 藥(yao)品應當按照(zhao)國家藥(yao)品標準和經(jing)藥(yao)品監(jian)督管理部門核(he)準的生產工藝(yi)進行生產。生產、檢驗(yan)記錄應當完整準確，不得編造。解讀：檢驗記(ji)錄(lu)很重(zhong)要！同樣要求(qiu)完(wan)整準(zhun)確。中藥(yao)飲片應(ying)當按照國家藥(yao)品標準(zhun)炮制；國家藥品(pin)標準沒有規定(ding)的，應當按(an)照省、自治區、直轄市人民政府藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門制定(ding)的炮制規范(fan)炮制。省、自治區、直(zhi)轄市人民政府藥品監督(du)管(guan)理部門制(zhi)定的炮制(zhi)規范應當報國務院藥品監督(du)管(guan)理部門備案。不(bu)符合國家(jia)藥品(pin)標準或者(zhe)不(bu)按照省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市人民政府藥品(pin)監督管(guan)理部門制(zhi)定(ding)的(de)炮(pao)制(zhi)規范炮(pao)制(zhi)的(de)，不(bu)得出廠、銷售。解(jie)讀：對不(bu)按規(gui)定炮制的中藥飲片的規(gui)定，調整至此項下。第四十五條 生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品(pin)生(sheng)產質量管理規范的有關要求。生(sheng)產藥品，應(ying)當(dang)按照規定(ding)對供(gong)應(ying)原料(liao)、輔料(liao)等的(de)供(gong)應(ying)商進行(xing)審核，保證購進、使用的(de)原料(liao)、輔料(liao)等符合前款規定(ding)要(yao)求。解讀：原輔料也須符合GMP要求(qiu)。生(sheng)產企業應(ying)進(jin)行原輔料供應(ying)商審計。第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當(dang)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。對不(bu)合格的直(zhi)接接觸(chu)藥(yao)品(pin)的包裝(zhuang)材料和容(rong)器(qi)，由藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門責令停止使用。第四十七條(tiao) 藥品生產企業應(ying)當對藥品進行質量檢驗。不符(fu)合國家藥(yao)品(pin)標準的，不得出廠。藥品(pin)生產企業應當建立(li)藥品(pin)出廠(chang)放行(xing)規程，明(ming)確(que)出廠(chang)放行(xing)的標準(zhun)、條(tiao)件。符(fu)合標準(zhun)、條(tiao)件的，經質量受權(quan)人簽字后(hou)方可放行(xing)。解讀：增加對(dui)藥品出廠放行規程的(de)要求。第四十八條 藥品包裝應當(dang)適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。發(fa)運中藥(yao)材(cai)應(ying)當(dang)有包裝。在每件包裝上，應當注明品名、產地、日期、供(gong)貨單位，并附有質量合格的標志。第四十九條 藥品包裝應當(dang)按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持(chi)有(you)人及(ji)其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標(biao)簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標(biao)注，容(rong)易辨識。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規定的標志。
解讀(du)：對(dui)藥(yao)(yao)品包(bao)裝(zhuang)要(yao)求，不再單獨設置(zhi)章節，而是(shi)納(na)入藥(yao)(yao)品生(sheng)產章節中。對(dui)藥(yao)(yao)品包(bao)裝(zhuang)的要(yao)求，由原來的的“必(bi)須(xu)”改為“應當”，可根據要(yao)求適當調整。第(di)五十條 藥品上市(shi)許可持有人(ren)、藥品生產(chan)企業、藥品經營企業和醫(yi)療(liao)機構(gou)中(zhong)直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥品的(de)工作人(ren)員(yuan)，應當每年進(jin)行健康檢(jian)查。患(huan)有傳染病或(huo)者其他可能(neng)污染藥品的(de)疾(ji)病的(de)，不得從事直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥品的(de)工作(zuo)。第五十一條(tiao) 從事(shi)藥(yao)品批(pi)發活動，應當經所在地省、自治區、直(zhi)轄市人民政府(fu)藥(yao)品監督管理(li)部門批(pi)準，取得(de)藥(yao)品經營許可證。從事(shi)藥品(pin)零售活(huo)動，應當(dang)經(jing)所在地縣(xian)級以上地方人民政府藥品(pin)監督管理部門批(pi)準，取得藥品(pin)經(jing)營許(xu)可證。無藥品經營(ying)許(xu)可證(zheng)的(de)，不(bu)得經營(ying)藥品。藥品經營許可證應當(dang)標(biao)明有效期和經營范圍，到(dao)期重新審查(cha)發(fa)證。藥品監督管理(li)部門實施藥品經營許可，除依據本(ben)法第五十(shi)二條規定(ding)的條件外，還(huan)應當(dang)遵(zun)循(xun)方便群眾購(gou)藥的原則。第五十二條 從事藥品經營活動應(ying)當(dang)具備以下(xia)條件:（一）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；（二）有與(yu)所(suo)經營(ying)藥品相適應的營(ying)業場所(suo)、設備、倉儲設施和衛生環(huan)境(jing)；（三）有與(yu)所經營(ying)藥品(pin)相適應的質(zhi)量(liang)管理機構或者人員(yuan)；（四）有保證藥品質量的規章制度，并符(fu)合國(guo)務院藥品(pin)(pin)監督管理部門依據(ju)本法制(zhi)定(ding)的(de)藥品(pin)(pin)經營(ying)質量(liang)管理規范要求。解讀：強調從(cong)事生(sheng)產(chan)活(huo)動需符合GSP要求。第五十三條 從事藥品經營活動，應當(dang)遵守藥品(pin)經營質(zhi)量(liang)管理(li)規范，建立(li)健全藥品(pin)經營質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系，保證藥品(pin)經營全過程持續符(fu)合法定(ding)要(yao)求。國家(jia)鼓勵、引(yin)導(dao)藥品零(ling)售(shou)連鎖(suo)經(jing)營。從事藥品零(ling)售(shou)連鎖(suo)經(jing)營活(huo)動的(de)企業總部，應當建(jian)立統一的(de)質量管理制度，對所屬(shu)零(ling)售(shou)企業的(de)經(jing)營活(huo)動履行管理責任。藥品經(jing)營企業(ye)的(de)(de)法(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)、主要負責(ze)人(ren)(ren)對本企業(ye)的(de)(de)藥品經(jing)營活動全面負責(ze)。解讀：不再要求進(jin)行(xing)GSP認證(zheng)！建立健(jian)全藥(yao)品經營質(zhi)量管理體系(xi)，鼓勵、引導藥(yao)品零售連鎖經營第五(wu)十四條 國家對藥品實行處方藥與非(fei)處方藥分(fen)類管(guan)理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生(sheng)健康主(zhu)管部門制定。第五十五條 藥品(pin)上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上(shang)市許可持(chi)有人或者(zhe)具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購(gou)進未實施審批管理的中藥材(cai)除外(wai)。第五十六條 藥品經營企業購進藥品，應(ying)當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和銷售。第五十七條 藥品經營企業購銷藥品，應(ying)當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第五十八條 藥品(pin)經營企業零售藥品(pin)應當準確無誤(wu)，并正確說明用法、用量和注意事(shi)項；調配處方應(ying)當經過核對(dui)(dui)，對(dui)(dui)處方所列藥品不(bu)得擅自更改或者代用(yong)。對(dui)有配伍(wu)禁忌或者(zhe)超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時(shi)，經處方醫(yi)師更正(zheng)或者(zhe)重(zhong)新簽字(zi)，方可調配。依法經過資格認定的(de)藥(yao)(yao)師或者其他(ta)藥(yao)(yao)學技術人員(yuan)負(fu)責本企業的(de)藥(yao)(yao)品(pin)管理、處(chu)方審核和調配(pei)、合理用藥(yao)(yao)指導等工作。第五十九條 藥品經營企業應當(dang)制定和(he)執行(xing)藥品保管制度，采(cai)取必要(yao)的(de)冷藏、防凍(dong)、防潮、防蟲、防鼠等措(cuo)施，保證(zheng)藥品質量。第六(liu)十(shi)條 城鄉集市(shi)貿易市(shi)場可以出售中藥材，國務(wu)院另有規定的除外。第六十一條 藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)持有人、藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)企業(ye)通過(guo)網絡銷售藥(yao)(yao)品(pin)，應當遵守本法藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)的有關規定。具體管(guan)理辦(ban)法由國務(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部門會(hui)同國務(wu)院衛(wei)生健康主管(guan)部門等部門制定。疫苗、血液制品(pin)、麻醉藥(yao)品(pin)、精神藥(yao)品(pin)、醫療用毒性藥(yao)品(pin)、放射性藥(yao)品(pin)、藥(yao)品(pin)類易制毒化學品(pin)等國家實行特殊管(guan)理的藥(yao)品(pin)不得在網(wang)絡上銷售(shou)。第(di)(di)六十二條 藥(yao)品網絡交易(yi)第(di)(di)三方(fang)平(ping)臺提供(gong)者應當按(an)照國務(wu)院藥(yao)品監督(du)(du)管(guan)理部門的規定，向所在地(di)省、自治區、直轄市人民政(zheng)府藥(yao)品監督(du)(du)管(guan)理部門備案。第三方平臺提供者應(ying)當(dang)依法對申請進(jin)入平臺經(jing)營的(de)藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)的(de)資(zi)質等進(jin)行(xing)審核，保證其(qi)符合法定要求，并對發生(sheng)在平臺的(de)藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營行(xing)為進(jin)行(xing)管理。第三方平(ping)臺提(ti)供者發現進入平(ping)臺經營的藥品上市(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)、藥品經營企業有(you)違反本(ben)法(fa)規定行為的，應(ying)當及(ji)時制止(zhi)并(bing)立即報告所(suo)在地(di)縣級人(ren)民政(zheng)府藥品監督管(guan)理部門；發現嚴(yan)重違法(fa)行為的，應(ying)當立即停止(zhi)提(ti)供網絡交易平(ping)臺服務。解讀(du)：認可網絡(luo)銷(xiao)售藥(yao)品(pin)，特殊管理(li)的藥(yao)品(pin)不能在網上銷(xiao)售。第六十三條(tiao) 新發現和從(cong)境外(wai)引(yin)種的藥材，經國務院藥品監督(du)管理(li)部門批準后，方可(ke)銷售。第(di)六(liu)十四條 藥(yao)品(pin)(pin)應當從允許藥(yao)品(pin)(pin)進口的口岸進口，并由進口藥(yao)品(pin)(pin)的企業向口岸所(suo)在地藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門備案。海關憑藥品監(jian)督管理(li)部門(men)出具的進口藥品通關單辦理(li)通關手續。無進口藥品通關單(dan)的(de)，海(hai)關不得(de)放(fang)行。口(kou)(kou)岸(an)所在(zai)地藥品(pin)監督管理部門應(ying)當(dang)通(tong)知(zhi)藥品(pin)檢(jian)(jian)驗機(ji)構按照國務院藥品(pin)監督管理部門的規定(ding)對進口(kou)(kou)藥品(pin)進行(xing)抽查(cha)檢(jian)(jian)驗。允許藥(yao)品進口的口岸由(you)國務院藥(yao)品監督管理部(bu)門會同(tong)海(hai)關(guan)總署提出，報國務院批(pi)準。第六十五條 醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國(guo)務院藥(yao)品監督管理部門或者國(guo)務院授權的(de)省、自治(zhi)區、直轄市人民政府批(pi)準(zhun)，可(ke)以進口(kou)。進口(kou)的(de)藥(yao)品應當(dang)在指(zhi)定(ding)醫療(liao)(liao)機構內用于特定(ding)醫療(liao)(liao)目的(de)。
個人自用攜(xie)帶入境少(shao)量(liang)藥品，按(an)照國家有關規定辦(ban)理。第六十六條 進口、出(chu)口麻醉藥(yao)品(pin)(pin)和國家規定范圍內的精神藥(yao)品(pin)(pin)，應當持有國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門頒發的進口準許證(zheng)、出(chu)口準許證(zheng)。第六十(shi)七條 禁止進口療效(xiao)不確(que)切、不良反應大或者因其(qi)他原因危害人體健康的藥品。第六十八條 國務院藥品(pin)監督管理(li)部門對(dui)下列藥品(pin)在銷售(shou)前或者進(jin)口(kou)時，應(ying)當指定藥品(pin)檢(jian)驗(yan)機構進(jin)行(xing)檢(jian)驗(yan)；未經檢(jian)驗(yan)或者檢(jian)驗(yan)不合格的，不得銷(xiao)售或者進口:（一）首次在中(zhong)國境內銷(xiao)售(shou)的藥品；（二）國(guo)務院藥品監(jian)督管理(li)部門規定的(de)生(sheng)物(wu)制品；第六十九條 醫療機構應當配備依法經過資格認定的藥(yao)師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理(li)(li)、處方審(shen)核和調(diao)配、合理(li)(li)用(yong)藥指導(dao)等(deng)工作。非藥(yao)學技術人員不得(de)直接從事藥(yao)劑技術工作(zuo)。第七十條 醫療機構購進藥(yao)品，應當建立并執行進貨檢查(cha)驗收制度(du)，驗明藥(yao)品合(he)格(ge)證明和其他標(biao)識(shi)；不(bu)符合(he)規定要求的，不(bu)得購進和使用(yong)。第七十一條 醫療(liao)機構應(ying)當(dang)有與所使用(yong)藥(yao)品相適(shi)應(ying)的場所、設備、倉儲設施和(he)衛生環(huan)境(jing)，制定和(he)執行(xing)藥(yao)品保管制度，采(cai)取必要的冷藏、防(fang)凍、防(fang)潮(chao)、防(fang)蟲、防(fang)鼠等措施，保證(zheng)藥(yao)品質量(liang)。第七十二條 醫(yi)療機構應當堅持安全有效、經濟(ji)合(he)理(li)的用(yong)藥原則，遵(zun)循藥品臨(lin)床(chuang)應用(yong)指導原則、臨(lin)床(chuang)診療指南和(he)藥品說明書等合(he)理(li)用(yong)藥，對醫(yi)師處方、用(yong)藥醫(yi)囑的適宜性進行審核。醫療機構以外的(de)其他藥品(pin)使用單位，應當遵守本法(fa)有關醫療機構使用藥品(pin)的(de)規定(ding)。第(di)七十(shi)三(san)條 依法經過資格認(ren)定的藥師或者其他藥學技術人(ren)員調配處方，應(ying)當(dang)進行核對，對處方所列(lie)藥品不得擅自(zi)更(geng)改或者代用。對有配(pei)伍禁(jin)忌或者超(chao)劑量的(de)處方，應(ying)當拒絕調配(pei)；必要(yao)時(shi)，經處方醫(yi)師更正或者重新簽(qian)字，方可調配(pei)。第七(qi)十(shi)四條(tiao) 醫療(liao)機構配制制劑，應當經所在(zai)地(di)省(sheng)、自治區、直轄市人民政(zheng)府藥品監督管理部門(men)批準(zhun)，取得醫療(liao)機構制劑許(xu)可證(zheng)。無醫療機構制劑許可證的(de)，不得(de)配制制劑。醫(yi)療機構制(zhi)劑許可證應當(dang)標明有效期，到期重新(xin)審(shen)查(cha)發(fa)證。第七(qi)十(shi)五條 醫療機構配制制劑(ji)，應(ying)當(dang)有(you)能夠保(bao)證制劑(ji)質量的(de)設施、管(guan)理制度、檢驗(yan)儀器和衛生環境。醫(yi)療(liao)機構配制制劑，應當按照(zhao)經核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包(bao)裝材料等應當符合藥用要求。第七十六(liu)條 醫療機構配(pei)制的制劑，應當是本(ben)單位臨床需要而市(shi)(shi)場上沒有供應的品(pin)種，并(bing)應當經所在地省(sheng)、自治區(qu)、直轄市(shi)(shi)人民政府藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)批準；但是，法律(lv)對配制中(zhong)藥(yao)制劑(ji)另有規定的除外。醫療機構配(pei)制的制劑應(ying)當按照(zhao)規定進(jin)行質量檢驗；合格(ge)的，憑醫師(shi)處(chu)方在(zai)本單位(wei)使用。經國務(wu)院藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門或者省、自治區、直轄(xia)市人民政府(fu)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門批準，醫療(liao)機(ji)構(gou)配制的制劑(ji)可以在指(zhi)定的醫療(liao)機(ji)構(gou)之間調(diao)劑(ji)使用。
第七十七條 藥(yao)品(pin)上市許可持有人(ren)應(ying)當制定藥(yao)品(pin)上市后(hou)風險管理計劃，主(zhu)動開展藥(yao)品(pin)上市后(hou)研究，對(dui)藥(yao)品(pin)的安全(quan)性(xing)、有效性(xing)和質量(liang)可控性(xing)進(jin)行(xing)進(jin)一步確證，加強對(dui)已上市藥(yao)品(pin)的持續管理。第七十八條 對(dui)附條件批準(zhun)的藥品，藥品上(shang)市許可(ke)持有人應(ying)當采取相(xiang)應(ying)風險管理(li)措施(shi)，并在規定期(qi)限內按(an)照要求(qiu)完成相(xiang)關研(yan)究(jiu)；逾期(qi)未(wei)按(an)照要求(qiu)完成研(yan)究(jiu)或(huo)者不能證明(ming)其獲益大(da)于(yu)風險的，國(guo)務院藥品監督管理(li)部門應(ying)當依法處(chu)理(li)，直至注銷藥品注冊證書。第七十九(jiu)條 對藥(yao)品(pin)生(sheng)產過(guo)程中的變(bian)(bian)更(geng)(geng)，按照其對藥(yao)品(pin)安全性、有效性和質量可控(kong)性的風險和產生(sheng)影響的程度，實(shi)行分類管理(li)(li)。屬于重大變(bian)(bian)更(geng)(geng)的，應(ying)當經國務院(yuan)(yuan)藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)部門批準，其他(ta)變(bian)(bian)更(geng)(geng)應(ying)當按照國務院(yuan)(yuan)藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)部門的規定(ding)備案(an)或(huo)者報告(gao)。藥(yao)品上市許可持有(you)(you)人(ren)應當按照(zhao)國務院藥(yao)品監督管理(li)部門的(de)規(gui)定，全面(mian)評估(gu)、驗證變更事(shi)項對藥(yao)品安全性、有(you)(you)效性和質量可控性的(de)影響。第(di)八十(shi)條 藥品(pin)(pin)上市(shi)許可(ke)持有人應當開展藥品(pin)(pin)上市(shi)后不(bu)良反應監測，主動收(shou)集、跟蹤分(fen)析疑似藥品(pin)(pin)不(bu)良反應信息，對(dui)已(yi)識(shi)別風險的(de)藥品(pin)(pin)及(ji)時采取風險控制措施。第八十一條 藥品(pin)上(shang)市許(xu)可持有(you)人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發(fa)現疑似不良反應的(de)，應當及時向藥品監督管(guan)理部(bu)門和(he)衛生(sheng)健康主管(guan)部(bu)門報告(gao)。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會(hui)同(tong)國務院衛(wei)生(sheng)健康主管(guan)部門制定。對(dui)已確認發生(sheng)嚴(yan)重(zhong)不(bu)良(liang)反應的(de)藥品(pin)，由國務院藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)或者省、自治(zhi)區(qu)、直轄市人民政府藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)根據實際情況(kuang)采取停止生(sheng)產、銷售、使(shi)用等(deng)緊急控(kong)制措施，并(bing)應當在五日(ri)內組織鑒(jian)定(ding)(ding)，自鑒(jian)定(ding)(ding)結論作(zuo)出之日(ri)起(qi)十五日(ri)內依法作(zuo)出行政處理決定(ding)(ding)。第八十(shi)二條 藥品存(cun)在質(zhi)量問題(ti)或(huo)者(zhe)其他安全隱(yin)患的，藥品上(shang)市許(xu)可持有人應(ying)(ying)當立即停(ting)止銷售(shou)(shou)，告(gao)知(zhi)相關藥品經營企(qi)業(ye)和(he)(he)醫療機(ji)構停(ting)止銷售(shou)(shou)和(he)(he)使用(yong)，召(zhao)回已銷售(shou)(shou)的藥品，及(ji)時公開召(zhao)回信息，必要時應(ying)(ying)當立即停(ting)止生產，并將藥品召(zhao)回和(he)(he)處理情況(kuang)向省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市人民政府(fu)藥品監督(du)管(guan)理部門和(he)(he)衛生健(jian)康主(zhu)管(guan)部門報告(gao)。藥品生產企(qi)業(ye)、藥品經營企(qi)業(ye)和(he)(he)醫療機(ji)構應(ying)(ying)當配合(he)。藥(yao)品上市許可持有人(ren)依法應當(dang)召(zhao)(zhao)回(hui)藥(yao)品而未召(zhao)(zhao)回(hui)的，省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄市人(ren)民政府藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)應當(dang)責令其召(zhao)(zhao)回(hui)。第八十三條 藥品上市(shi)(shi)許可(ke)持有人應當對已(yi)上市(shi)(shi)藥品的安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和質(zhi)量可(ke)控性(xing)(xing)定期開(kai)展(zhan)(zhan)上市(shi)(shi)后評價(jia)(jia)(jia)。必要時，國務院藥品監督管理部門(men)可(ke)以責令(ling)藥品上市(shi)(shi)許可(ke)持有人開(kai)展(zhan)(zhan)上市(shi)(shi)后評價(jia)(jia)(jia)或(huo)者直接組(zu)織開(kai)展(zhan)(zhan)上市(shi)(shi)后評價(jia)(jia)(jia)。
經評價，對療效不確切、不良(liang)反(fan)應大或者因(yin)其他(ta)原因(yin)危害人體健(jian)康的藥品，應當注銷藥品注冊(ce)證書。已被(bei)注銷藥(yao)品(pin)注冊證書(shu)的藥(yao)品(pin)，不得生產或(huo)者進口(kou)、銷售(shou)和使用。已被注(zhu)銷藥品注(zhu)冊證書(shu)、超過有效期等的藥品，應當由藥品監督(du)管理(li)(li)部門(men)監督(du)銷毀或者(zhe)依法采(cai)取其他無害化處理(li)(li)等措施。 解讀：新修訂《藥(yao)品管理法(fa)》對藥(yao)品上市后(hou)管理提出(chu)明確(que)要(yao)求。規定建立(li)年度報(bao)告(gao)制度，持(chi)有人(ren)每年將(jiang)藥品(pin)生產銷售、上市后研究、風險管理等(deng)情況(kuang)按(an)照(zhao)規定向藥品(pin)監管部門報(bao)告(gao)。同(tong)時持有(you)人(ren)應當主動(dong)開展(zhan)藥品(pin)上市后研究(jiu)，對(dui)藥品(pin)安全性、有(you)效(xiao)性和質量可控性進(jin)行進(jin)一步確證，對(dui)已識別(bie)風險(xian)的藥品(pin)及時采取風險(xian)控制措施(shi)。給用(yong)藥者(zhe)造成損害(hai)的，依法承擔賠償責任。第(di)八十四條 國家(jia)完善(shan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)采(cai)購管理制度，對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價格(ge)(ge)(ge)進行監(jian)測，開展成本(ben)價格(ge)(ge)(ge)調查(cha)(cha)，加強(qiang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價格(ge)(ge)(ge)監(jian)督(du)檢查(cha)(cha)，依法(fa)查(cha)(cha)處(chu)價格(ge)(ge)(ge)壟斷(duan)、哄(hong)抬(tai)價格(ge)(ge)(ge)等藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價格(ge)(ge)(ge)違法(fa)行為，維(wei)護藥(yao)品(pin)(pin)(pin)價格(ge)(ge)(ge)秩序(xu)。第八十(shi)五條 依法(fa)實(shi)(shi)行市(shi)場調節價(jia)的藥(yao)品(pin)(pin)，藥(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可持有(you)人、藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)企業(ye)和醫療(liao)機構應當按(an)照公平、合理和誠實(shi)(shi)信用(yong)、質價(jia)相符的原則制定價(jia)格，為用(yong)藥(yao)者提供價(jia)格合理的藥(yao)品(pin)(pin)。藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有(you)人(ren)、藥(yao)品(pin)生產企(qi)業、藥(yao)品(pin)經營企(qi)業和(he)醫(yi)療機構應當遵守國務院藥(yao)品(pin)價(jia)格主管部門關于藥(yao)品(pin)價(jia)格管理的規定(ding)，制定(ding)和(he)標明藥(yao)品(pin)零(ling)售價(jia)格，禁止(zhi)暴(bao)利、價(jia)格壟斷和(he)價(jia)格欺詐等(deng)行為。第八十(shi)六條(tiao) 藥品上(shang)市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫(yi)療(liao)機構(gou)應當依(yi)法向(xiang)藥品價格(ge)主管部(bu)門提(ti)供其(qi)藥品的實際購(gou)銷(xiao)價格(ge)和購(gou)銷(xiao)數(shu)量等資料。第八十(shi)七(qi)條(tiao) 醫療機(ji)構應當向患者提供所用(yong)(yong)藥品(pin)的價格清單(dan)，按(an)照規定如實公布其(qi)常(chang)用(yong)(yong)藥品(pin)的價格，加強合理用(yong)(yong)藥管(guan)理。具體(ti)辦(ban)法(fa)由國務院衛生(sheng)健康主管部門(men)制定。第八十八條 禁止藥品(pin)上市(shi)許可持有人、藥品(pin)生產企(qi)(qi)業、藥品(pin)經營企(qi)(qi)業和醫療機構(gou)在藥品(pin)購銷中給予、收受回扣或者(zhe)其他不正當利益。禁止藥(yao)品上市(shi)許可持有人、藥(yao)品生產企業、藥(yao)品經(jing)營企業或者代理人以任(ren)何名義(yi)給予(yu)使(shi)用其藥(yao)品的(de)醫療機構的(de)負責人、藥(yao)品采(cai)購人員、醫師(shi)、藥(yao)師(shi)等有關人員財物或者其他不正(zheng)當(dang)利(li)益。禁止(zhi)醫療機(ji)構(gou)的(de)負(fu)責人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)采(cai)購人(ren)員、醫師、藥(yao)(yao)師等有關(guan)人(ren)員以任何名義(yi)收受(shou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企業或者(zhe)代理人(ren)給予的(de)財物(wu)或者(zhe)其(qi)他不正(zheng)當利益。第八十九(jiu)條 藥(yao)品廣(guang)告(gao)應當(dang)經廣(guang)告(gao)主所在地(di)省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人民政府確定(ding)的廣(guang)告(gao)審查機關批準；未經批準(zhun)的(de)，不得發布。第九十條 藥品(pin)廣告的內容應(ying)當(dang)真實(shi)、合法(fa)，以國務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門核(he)準的藥品(pin)說明書為準，不得含有(you)虛假的內容。
藥(yao)品(pin)廣告(gao)不得(de)含(han)有表(biao)示(shi)功效、安全(quan)性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構(gou)、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患(huan)者等(deng)的名義(yi)或者形象作推薦、證(zheng)明。非藥品廣告(gao)不得有涉及藥品的宣(xuan)傳(chuan)。第九十一條 藥品價格和廣告，本法未作規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華(hua)人民共和國反壟斷法》、《中華人(ren)民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國廣告法》等的規定。第九十二條 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地(di)方(fang)兩(liang)級藥(yao)品儲備。發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，依照《中華人民(min)共和國(guo)突發事(shi)件(jian)應對(dui)法》的規(gui)定(ding)，可以緊急調用藥品。第九十(shi)三條 國(guo)家實行基(ji)(ji)本藥物(wu)制度(du)，遴選適當數量的(de)基(ji)(ji)本藥物(wu)品種，加強組織(zhi)生產和(he)儲備，提高基(ji)(ji)本藥物(wu)的(de)供給能力(li)，滿足疾病防治基(ji)(ji)本用藥需求。第(di)九十(shi)四條 國家建(jian)立藥(yao)(yao)品(pin)供求監測體系，及(ji)時(shi)收集和匯(hui)總分(fen)析短缺藥(yao)(yao)品(pin)供求信息，對短缺藥(yao)(yao)品(pin)實行預警，采取應對措(cuo)施(shi)。第九十五條 國家實(shi)行短(duan)缺(que)藥品清單(dan)管理(li)制度。具(ju)體(ti)辦法由(you)國務(wu)院衛生健康主管部(bu)門(men)會同(tong)國務(wu)院藥品監督(du)管理(li)部(bu)門(men)等部(bu)門(men)制定。藥(yao)(yao)品上市(shi)許可持有人停止生產短缺藥(yao)(yao)品的，應當(dang)按照規定向國務院藥(yao)(yao)品監督管理(li)部(bu)門或者(zhe)省、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)人民政府藥(yao)(yao)品監督管理(li)部(bu)門報告。第(di)九十六條 國家鼓勵短(duan)缺藥(yao)品的(de)研制和(he)生產，對臨床(chuang)急(ji)需的(de)短(duan)缺藥(yao)品、防治重大傳染病(bing)和(he)罕見病(bing)等疾病(bing)的(de)新藥(yao)予以優(you)先審評審批。第九十七條 對(dui)短(duan)缺藥(yao)品(pin)，國(guo)(guo)務院可以限制或者禁止出口。必要時，國(guo)(guo)務院有關部門可以采取組織生產、價格干預和(he)擴大進口等措施，保(bao)障(zhang)藥(yao)品(pin)供應。藥(yao)品(pin)上市許可持有人、藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)企業、藥(yao)品(pin)經營企業應(ying)當按照規定保障藥(yao)品(pin)的(de)生產(chan)(chan)和供應(ying)。解讀：對“藥品儲備和供應”做(zuo)出專章規定(ding)，明確國家實行藥品儲備制(zhi)度、國家建立藥品供求監(jian)測(ce)體(ti)系、國家實行短(duan)缺藥品清單管理制(zhi)度，國家實行短(duan)缺藥品優(you)先審評制(zhi)度等，多部(bu)門共同加強(qiang)藥品供應保障工作。第九十八條 禁止(zhi)生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥(yao)、劣藥(yao)。（一）藥品所(suo)含成(cheng)(cheng)份與國家藥品標(biao)準(zhun)規(gui)定的成(cheng)(cheng)份不符；（二）以(yi)非藥品(pin)(pin)冒充藥品(pin)(pin)或(huo)者以(yi)他種(zhong)藥品(pin)(pin)冒充此種(zhong)藥品(pin)(pin)；（四）藥品所標明(ming)的適應癥或者功(gong)能(neng)主治超出規定范(fan)圍(wei)。有(you)下列(lie)情(qing)形之一的，為劣藥：（一）藥(yao)品(pin)成(cheng)份(fen)的含(han)量不符(fu)合國家藥(yao)品(pin)標(biao)準；（四）未注(zhu)明(ming)或者(zhe)更改產品批號的藥品；（五）超(chao)過(guo)有(you)效期的藥(yao)品(pin)；（六）擅自添加防腐劑(ji)、輔料(liao)的藥品；
（七）其(qi)他不符合藥品(pin)標準(zhun)的藥品(pin)。禁止未(wei)取得藥(yao)品批準證明文件生產(chan)、進口藥(yao)品；禁止使(shi)用未(wei)按照規定(ding)審評(ping)、審批的原料藥(yao)、包裝材料和容(rong)器生產(chan)藥(yao)品。解讀：重新界(jie)定(ding)了假(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)和(he)劣(lie)藥(yao)(yao)(yao)的(de)范(fan)圍，將“假(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)”“劣(lie)藥(yao)(yao)(yao)”和(he)“按假(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)論處”“按劣(lie)藥(yao)(yao)(yao)論處”兩(liang)類(lei)四種(zhong)違法行為(wei)所列情形綜合(he)考慮。除了原(yuan)本就屬于“假(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)”的(de)兩(liang)種(zhong)情形——所含成分(fen)與國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)標準規定(ding)的(de)成分(fen)不符的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，以非藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)冒充藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)或者(zhe)以他種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)冒充此(ci)種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)之外，變質藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)也被界(jie)定(ding)為(wei)假(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)。此(ci)外，所標明(ming)的(de)適應癥或者(zhe)功能主治超出規定(ding)范(fan)圍的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，也被定(ding)性為(wei)假(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)。“劣(lie)藥(yao)(yao)(yao)”和(he)“按劣(lie)藥(yao)(yao)(yao)論處”的(de)條款同樣進行了整合(he)。與修改前相比，進(jin)(jin)(jin)口(kou)國內(nei)未批(pi)(pi)的境外合法(fa)(fa)新(xin)藥不再按假(jia)藥論處。但新(xin)法(fa)(fa)也明確，禁(jin)止未取得藥品批(pi)(pi)準證明文件生(sheng)產、進(jin)(jin)(jin)口(kou)藥品，進(jin)(jin)(jin)口(kou)已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規定向允許(xu)藥品進(jin)(jin)(jin)口(kou)的口(kou)岸(an)所(suo)在(zai)地藥品監督管理部門(men)備(bei)案的，責(ze)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，吊(diao)銷藥品注冊證書(shu)。第九十九條 藥品監督管理部門應(ying)當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必(bi)要時可以對為藥(yao)品研制、生產(chan)(chan)、經(jing)營、使用(yong)提供產(chan)(chan)品或者服務的單位和個人進(jin)行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥(yao)品監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門(men)應(ying)當對高(gao)風(feng)險的藥(yao)品實施(shi)重(zhong)點監(jian)(jian)督檢查(cha)。對有(you)證據證明(ming)可能(neng)存在安全(quan)隱患的，藥品監督管理部門根(gen)據監督檢(jian)查情(qing)況，應當(dang)采取告誡、約談、限期(qi)整改以及暫(zan)停生(sheng)產(chan)、銷售、使用、進口(kou)等(deng)措施，并及時公布(bu)檢(jian)查處理結果(guo)。藥品監督管理部門進行監督檢(jian)查時，應當出示證明文件，對監督檢(jian)查中(zhong)知悉的商業秘密應當保密。第一百(bai)條 藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門根據(ju)監(jian)督(du)管理的需要，可以對藥(yao)(yao)品(pin)質量進行抽查(cha)檢驗(yan)。抽查檢驗應當按照規(gui)定抽樣，并不得(de)收取任何費用；抽樣(yang)應(ying)當購買(mai)樣(yang)品。所(suo)需費用按照國務院規定列支。對有(you)證據證明可能危害人體健康的(de)藥品及其(qi)有(you)關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，并在七日(ri)內作出行政處理決(jue)定(ding)；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告(gao)書發出之日起十五日內(nei)作出行(xing)政處理決(jue)定。第一百零(ling)一條(tiao) 國務院和省、自治區、直轄(xia)市人民政(zheng)府的藥(yao)品(pin)監督管理部門應(ying)當定(ding)期公告藥(yao)品(pin)質量抽查(cha)檢(jian)驗結果；公告不當的，應當在原公告范圍(wei)內予以(yi)更正。第一百零二條(tiao) 當(dang)事人對藥(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)有異議的，可以自收到藥(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)之日(ri)起七日(ri)內向(xiang)(xiang)原(yuan)藥(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)機構(gou)(gou)或(huo)者(zhe)(zhe)上一級藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理部門設置或(huo)者(zhe)(zhe)指(zhi)定的藥(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)機構(gou)(gou)申請復(fu)驗(yan)，也可以直(zhi)接向(xiang)(xiang)國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理部門設置或(huo)者(zhe)(zhe)指(zhi)定的藥(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)機構(gou)(gou)申請復(fu)驗(yan)。受(shou)理(li)復(fu)驗(yan)的藥品檢驗(yan)機構應當在國務(wu)院藥品監督管理(li)部門規定的時間內作出復(fu)驗(yan)結(jie)論(lun)。
第(di)一百零三條(tiao) 藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門應當對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企業(ye)和藥(yao)(yao)(yao)物非臨(lin)床安全性評價研(yan)究機(ji)構、藥(yao)(yao)(yao)物臨(lin)床試驗(yan)機(ji)構等(deng)遵守藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)范(fan)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營質(zhi)量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)范(fan)、藥(yao)(yao)(yao)物非臨(lin)床研(yan)究質(zhi)量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)范(fan)、藥(yao)(yao)(yao)物臨(lin)床試驗(yan)質(zhi)量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)范(fan)等(deng)情況進行檢查，監(jian)督其(qi)持續符合(he)法定要求。第一百零四條 國家(jia)建立職業(ye)(ye)化(hua)、專(zhuan)業(ye)(ye)化(hua)藥品(pin)檢(jian)查員(yuan)(yuan)隊伍。檢(jian)查員(yuan)(yuan)應當熟悉藥品(pin)法律法規(gui)，具備藥品(pin)專(zhuan)業(ye)(ye)知(zhi)識(shi)。第(di)一百零五(wu)條 藥(yao)(yao)品監(jian)督管理部門(men)建立藥(yao)(yao)品上市許(xu)可持有(you)人、藥(yao)(yao)品生產企業、藥(yao)(yao)品經營企業、藥(yao)(yao)物非臨床安(an)全性評價(jia)研究機(ji)構(gou)、藥(yao)(yao)物臨床試驗機(ji)構(gou)和醫療(liao)機(ji)構(gou)藥(yao)(yao)品安(an)全信(xin)用檔案，記(ji)錄許(xu)可頒發、日常監(jian)督檢查(cha)結果、違(wei)法行(xing)為(wei)查(cha)處等情況，依法向社會公布并(bing)(bing)及(ji)時更(geng)新(xin)；對有(you)不良信(xin)用記(ji)錄的，增(zeng)加監(jian)督檢查(cha)頻次，并(bing)(bing)可以按照國家規定(ding)實施聯合懲(cheng)戒。第一(yi)百(bai)零六條(tiao) 藥品監督管理(li)部(bu)門應當公布本(ben)部(bu)門的(de)電(dian)子郵件(jian)地址、電(dian)話(hua)，接受咨詢、投訴、舉報，并依(yi)法及時答復、核實、處理(li)。對查(cha)證屬實的(de)舉報，按照有關規定(ding)給予舉報人獎(jiang)勵。藥(yao)品監督管理部門應當對(dui)舉報人(ren)的信息予以保(bao)密，保(bao)護(hu)舉報人(ren)的合法權益。舉報人(ren)舉報所在(zai)單(dan)位的，該單(dan)位不得以解除、變更勞動合同(tong)或者其他方式對(dui)舉報人(ren)進行打擊報復。第一(yi)百零七條(tiao) 國(guo)家實行藥(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)信(xin)息(xi)統(tong)一(yi)公(gong)(gong)布(bu)制(zhi)度。國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)總體(ti)情況、藥(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)風(feng)險警(jing)示信(xin)息(xi)、重大(da)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)事件(jian)及其調查處理信(xin)息(xi)和國(guo)務院確(que)定(ding)需要統(tong)一(yi)公(gong)(gong)布(bu)的其他信(xin)息(xi)由國(guo)務院藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門統(tong)一(yi)公(gong)(gong)布(bu)。藥(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)風(feng)險警(jing)示信(xin)息(xi)和重大(da)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)事件(jian)及其調查處理信(xin)息(xi)的影響限于特定(ding)區域的，也可以(yi)由有關省、自治區、直轄市人民政府藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門公(gong)(gong)布(bu)。未經授權(quan)不(bu)得(de)發布(bu)上述(shu)信(xin)息(xi)。公布藥品安全信息，應(ying)當(dang)及(ji)時、準確、全面，并(bing)進行必要的(de)說明，避免誤導(dao)。任何單(dan)位和個人(ren)不(bu)得編造、散布虛(xu)假藥(yao)品安全信息。第一百零八條 縣級以(yi)上人(ren)民政(zheng)府應(ying)當(dang)制(zhi)定藥品(pin)(pin)安(an)全事件應(ying)急預案。藥品(pin)(pin)上市許可持有人(ren)、藥品(pin)(pin)生產企(qi)業、藥品(pin)(pin)經營企(qi)業和(he)醫療(liao)機構等應(ying)當(dang)制(zhi)定本單位的(de)藥品(pin)(pin)安(an)全事件處置方案，并組織(zhi)開(kai)展培(pei)訓和(he)應(ying)急演(yan)練(lian)。發生藥品安全事(shi)件，縣級以上人民(min)政府(fu)應(ying)當按(an)照應(ying)急(ji)預案立即組織開展應(ying)對工(gong)作；有(you)關單(dan)位應(ying)當立即采(cai)取有(you)效措施進行(xing)處置，防止危(wei)害擴(kuo)大。第一百零九條 藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門未及(ji)時(shi)發現藥(yao)品(pin)安(an)(an)全系(xi)統性風險，未及(ji)時(shi)消除監(jian)督管(guan)(guan)理區域內藥(yao)品(pin)安(an)(an)全隱(yin)患的，本(ben)級人民政府(fu)或者上級人民政府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門應當(dang)對其主要負責人進行約談。地方人民(min)政府(fu)未(wei)履行藥品(pin)安全職責，未(wei)及時消除區域性重大藥品(pin)安全隱(yin)患的，上(shang)級(ji)人民(min)政府(fu)或者上(shang)級(ji)人民(min)政府(fu)藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)應當對其(qi)主(zhu)要負(fu)責人進行約談。
被約談的部門和(he)地方人民政府應(ying)當立(li)即采取措施，對(dui)藥品監督管理工(gong)作進行整改。約談(tan)情(qing)(qing)況和(he)整改情(qing)(qing)況應(ying)當納入(ru)有關(guan)部(bu)門和(he)地(di)方人(ren)民(min)政(zheng)府藥(yao)品監督(du)管(guan)理工作評議、考核(he)記(ji)錄。第一(yi)百(bai)一(yi)十(shi)條(tiao) 地方人民(min)政府(fu)及其藥(yao)(yao)品監督管理(li)部門不(bu)得(de)以要(yao)求實施藥(yao)(yao)品檢驗、審批等手(shou)段限制或者排斥非(fei)本地區(qu)藥(yao)(yao)品上市許(xu)可持有人、藥(yao)(yao)品生產(chan)企業生產(chan)的藥(yao)(yao)品進入(ru)本地區(qu)。第(di)一百一十一條 藥(yao)(yao)品監(jian)督管理部門及其(qi)設置或者(zhe)指定的藥(yao)(yao)品專業技術機構不(bu)得參與(yu)藥(yao)(yao)品生(sheng)產經營活動，不(bu)得以其(qi)名義(yi)推薦或者(zhe)監(jian)制、監(jian)銷藥(yao)(yao)品。藥(yao)品監督管理部(bu)門及其設置或者(zhe)指定的(de)藥(yao)品專業技術機(ji)構的(de)工作人員不得參(can)與藥(yao)品生產經營活動。第一百(bai)一十(shi)二條 國務(wu)院對麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫療(liao)用毒性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、放射性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)類易制(zhi)毒化學品(pin)(pin)等有其他(ta)特殊管理(li)規(gui)定(ding)的，依照其規(gui)定(ding)。第一百(bai)一十三條 藥品(pin)監督(du)管理部門(men)發(fa)現藥品(pin)違法行(xing)為涉嫌犯(fan)罪的，應當及時將案(an)件移送公安機關。對(dui)依法不需要追(zhui)究刑(xing)(xing)事責(ze)任(ren)或者免予刑(xing)(xing)事處罰，但應當追(zhui)究行政責(ze)任(ren)的，公安機關、人(ren)民檢察院、人(ren)民法院應當及(ji)時將案件移送藥品監(jian)督管理部門。公安機關(guan)、人民檢察院、人民法院商請藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)(bu)門、生態環境主管(guan)部(bu)(bu)門等(deng)部(bu)(bu)門提(ti)供檢驗結論(lun)、認定意見以及對涉案藥(yao)品進(jin)行無(wu)害化處理等(deng)協助的，有(you)關(guan)部(bu)(bu)門應(ying)當及時(shi)提(ti)供，予以協助。解讀(du)：從(cong)藥(yao)物警戒、監督檢查、信(xin)用管理(li)、應急處(chu)(chu)置等(deng)方面強化了藥(yao)品全生命周期(qi)管理(li)理(li)念(nian)的落實(shi)，細化完善了藥(yao)品監管部門的處(chu)(chu)理(li)措施，提升監管效能。第一百一十四條 違反本法(fa)規定，構成(cheng)犯罪的，依法(fa)追究刑事責任(ren)。第一百一十五條 未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨(huo)(huo)值(zhi)金額十五(wu)倍以上三十倍以下的罰款(kuan)；貨(huo)(huo)值(zhi)金額不足(zu)十萬元的，按十萬元計算。第一百一十六條 生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值(zhi)金額十五(wu)倍以(yi)上三(san)十倍以(yi)下的罰款；貨值(zhi)金額不足(zu)十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十(shi)年內不受理(li)其相應申請(qing)；藥品上市許(xu)可持有人為境外企業的，十(shi)年內禁止(zhi)其藥品進口。第一百一十七條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額(e)十倍以(yi)上二十倍以(yi)下的罰款(kuan)；違法生產、批發的藥品貨值金額(e)不(bu)(bu)足十萬(wan)(wan)元的，按(an)十萬(wan)(wan)元計算，違法零售的藥品貨值金額(e)不(bu)(bu)足一萬(wan)(wan)元的，按(an)一萬(wan)(wan)元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。
生產、銷售的中(zhong)藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性(xing)、有效性(xing)的，責令限期改正，給予警告；可以處十(shi)(shi)萬(wan)元以上五十(shi)(shi)萬(wan)元以下的罰款。第一百一十八條 生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表(biao)人(ren)、主要負責人(ren)、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收(shou)違法行為發生期間自本單位所獲收(shou)入(ru)，并(bing)處(chu)所獲收(shou)入(ru)百分之三十以(yi)(yi)上(shang)三倍以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰款(kuan)，終身禁止從(cong)事(shi)藥品(pin)生產經營(ying)活動(dong)，并(bing)可以(yi)(yi)由公安機(ji)關處(chu)五日(ri)以(yi)(yi)上(shang)十五日(ri)以(yi)(yi)下(xia)的(de)拘(ju)留(liu)。對生產(chan)者專門用(yong)于(yu)生產(chan)假藥、劣藥的原(yuan)料(liao)、輔料(liao)、包裝(zhuang)材料(liao)、生產(chan)設備(bei)予(yu)以(yi)沒收。第(di)一百(bai)一十九(jiu)條 藥(yao)(yao)品使(shi)用單位(wei)使(shi)用假藥(yao)(yao)、劣藥(yao)(yao)的，按照銷(xiao)售假藥(yao)(yao)、零售劣藥(yao)(yao)的規定(ding)處罰；情節嚴重(zhong)的，法定代表(biao)人、主要負責人、直接負責的主管(guan)人員(yuan)和其他(ta)責任人員(yuan)有醫療衛生人員(yuan)執業(ye)證書(shu)的，還應當吊銷執業(ye)證書(shu)。第一百二十條 知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品，而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并(bing)處違(wei)法收(shou)入(ru)一倍以(yi)(yi)(yi)上(shang)五(wu)(wu)倍以(yi)(yi)(yi)下的(de)罰(fa)款；情節(jie)嚴重的(de)，并(bing)處違(wei)法收(shou)入(ru)五(wu)(wu)倍以(yi)(yi)(yi)上(shang)十五(wu)(wu)倍以(yi)(yi)(yi)下的(de)罰(fa)款；違(wei)法收(shou)入(ru)不足五(wu)(wu)萬(wan)元的(de)，按五(wu)(wu)萬(wan)元計算。第一百二十一條 對假藥、劣藥的(de)處(chu)罰決定，應(ying)當依法(fa)載(zai)明藥品檢驗機構的(de)質量(liang)檢驗結論。第一百二十二條 偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法(fa)所得一倍以上五(wu)倍以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，并處違法(fa)所得五(wu)倍以上十五(wu)倍以下的(de)罰款，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件，對(dui)法(fa)定(ding)代表人、主要負(fu)責(ze)人、直接(jie)負(fu)責(ze)的主管人員和其(qi)他責(ze)任人員，處二(er)萬(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)二(er)十萬(wan)元(yuan)以(yi)下的罰款，十年內禁止從事藥(yao)品生產經營活動，并可以(yi)由公安機(ji)關(guan)處五日(ri)以(yi)上(shang)十五日(ri)以(yi)下的拘(ju)留(liu)；違法(fa)所得不足十萬(wan)元(yuan)的，按十萬(wan)元(yuan)計算。第一百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十(shi)(shi)年內不受(shou)理其(qi)相(xiang)應申(shen)請，并處(chu)五(wu)十(shi)(shi)萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上五(wu)百萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下的罰(fa)款(kuan)；情節嚴重(zhong)的，對(dui)法定代表人(ren)、主要負(fu)責(ze)人(ren)、直接負(fu)責(ze)的主管(guan)人(ren)員(yuan)(yuan)和其(qi)他責(ze)任人(ren)員(yuan)(yuan)，處(chu)二萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)上二十(shi)(shi)萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)(yi)下的罰(fa)款(kuan)，十(shi)(shi)年內禁止從事藥品生產(chan)經營活動，并可以(yi)(yi)(yi)由公(gong)安(an)機關(guan)處(chu)五(wu)日以(yi)(yi)(yi)上十(shi)(shi)五(wu)日以(yi)(yi)(yi)下的拘留(liu)。第一(yi)百二十四條 違(wei)反本法(fa)規定，有下(xia)列行為之一(yi)的(de)，沒收(shou)違(wei)法(fa)生(sheng)產、進(jin)口(kou)、銷售(shou)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和(he)(he)違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)以(yi)(yi)及專門(men)用于違(wei)法(fa)生(sheng)產的(de)原(yuan)料(liao)、輔料(liao)、包裝材(cai)料(liao)和(he)(he)生(sheng)產設備，責(ze)(ze)令停(ting)產停(ting)業(ye)整頓(dun)，并處(chu)違(wei)法(fa)生(sheng)產、進(jin)口(kou)、銷售(shou)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)貨值(zhi)金額十五(wu)倍以(yi)(yi)上(shang)三(san)十倍以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款；貨值(zhi)金額不足十萬元(yuan)的(de)，按(an)十萬元(yuan)計算；情節嚴(yan)重的(de)，吊銷藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)準證(zheng)(zheng)明文(wen)件直(zhi)至(zhi)吊銷藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)或者醫療機構制劑許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)，對法(fa)定代表人、主要負責(ze)(ze)人、直(zhi)接負責(ze)(ze)的(de)主管人員和(he)(he)其(qi)他責(ze)(ze)任人員，沒收(shou)違(wei)法(fa)行為發生(sheng)期(qi)間自本單位所(suo)(suo)獲收(shou)入(ru)，并處(chu)所(suo)(suo)獲收(shou)入(ru)百分之三(san)十以(yi)(yi)上(shang)三(san)倍以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款，十年(nian)直(zhi)至(zhi)終身禁止從事藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產經營活動(dong)，并可(ke)以(yi)(yi)由公安機關處(chu)五(wu)日以(yi)(yi)上(shang)十五(wu)日以(yi)(yi)下(xia)的(de)拘留：
（一）未取得(de)藥(yao)品(pin)批準證(zheng)明文件生產、進口(kou)藥(yao)品(pin)；（二）使(shi)用采取(qu)欺騙手(shou)段(duan)取(qu)得的藥(yao)品批準證明文件(jian)生產、進口(kou)藥(yao)品；（三）使(shi)用未經審評審批的(de)原料藥生(sheng)產藥品；（四）應當(dang)檢(jian)(jian)驗(yan)而未經檢(jian)(jian)驗(yan)即銷售藥品(pin)；（五）生產、銷售國務(wu)院(yuan)藥品監督管理部門禁止使用的藥品；（七(qi)）未(wei)經批準在藥品生產過程中進行重大變更(geng)。銷(xiao)(xiao)售前(qian)(qian)款第一(yi)項至第三項規定(ding)的(de)藥(yao)品，或者(zhe)藥(yao)品使(shi)用(yong)單位(wei)使(shi)用(yong)前(qian)(qian)款第一(yi)項至第五項規定(ding)的(de)藥(yao)品的(de)，依照前(qian)(qian)款規定(ding)處罰；情節嚴(yan)重(zhong)的(de)，藥(yao)品使(shi)用(yong)單位(wei)的(de)法定(ding)代表人(ren)(ren)、主要負責(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)的(de)主管人(ren)(ren)員(yuan)和其他責(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)有(you)醫療衛生(sheng)人(ren)(ren)員(yuan)執業證書(shu)的(de)，還應(ying)當(dang)吊銷(xiao)(xiao)執業證書(shu)。未(wei)經批準進口(kou)少量境外(wai)已合法上市的(de)藥品(pin)，情(qing)節較輕的(de)，可以(yi)依法減輕或者免予處罰。第一(yi)百(bai)二(er)(er)十五條 違反本法(fa)規定(ding)，有下(xia)列行為之一(yi)的，沒收違法(fa)生產(chan)(chan)、銷(xiao)售(shou)的藥(yao)品(pin)和違法(fa)所(suo)得以(yi)(yi)及包(bao)裝材料、容(rong)器，責令停產(chan)(chan)停業整頓(dun)，并處五十萬元(yuan)以(yi)(yi)上五百(bai)萬元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)的罰款(kuan)；情節嚴重的，吊銷(xiao)藥(yao)品(pin)批準證(zheng)明文件、藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)、藥(yao)品(pin)經營(ying)許可(ke)證(zheng)，對法(fa)定(ding)代(dai)表人、主(zhu)要(yao)負責人、直接負責的主(zhu)管人員和其他責任(ren)人員處二(er)(er)萬元(yuan)以(yi)(yi)上二(er)(er)十萬元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)的罰款(kuan)，十年直至終身(shen)禁止從事藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)經營(ying)活動(dong)：（一）未經批準開展藥物臨(lin)床(chuang)試驗；（二(er)）使用未(wei)經審(shen)評的(de)直(zhi)接接觸藥(yao)品(pin)的(de)包裝材料或者容器生(sheng)產藥(yao)品(pin)，或者銷售該類藥(yao)品(pin)；（三(san)）使(shi)用未經核準(zhun)的標簽、說明書。第一百二(er)十(shi)六條 除本法另有(you)規(gui)(gui)定的(de)情(qing)形外(wai)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品上市許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有(you)人、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品經(jing)營企(qi)(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)安(an)全(quan)性評(ping)價研(yan)(yan)(yan)究(jiu)機構(gou)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗機構(gou)等(deng)未(wei)遵守藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管理規(gui)(gui)范(fan)(fan)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品經(jing)營質(zhi)量(liang)管理規(gui)(gui)范(fan)(fan)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)質(zhi)量(liang)管理規(gui)(gui)范(fan)(fan)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗質(zhi)量(liang)管理規(gui)(gui)范(fan)(fan)等(deng)的(de)，責(ze)令限期改正(zheng)，給(gei)予警告；逾期不改正(zheng)的(de)，處十(shi)萬元以(yi)(yi)上五十(shi)萬元以(yi)(yi)下的(de)罰款(kuan)；情(qing)節嚴重(zhong)的(de)，處五十(shi)萬元以(yi)(yi)上二(er)百萬元以(yi)(yi)下的(de)罰款(kuan)，責(ze)令停產(chan)停業整(zheng)頓直(zhi)至(zhi)吊銷藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品經(jing)營許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)等(deng)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)安(an)全(quan)性評(ping)價研(yan)(yan)(yan)究(jiu)機構(gou)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗機構(gou)等(deng)五年(nian)內不得開展藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)安(an)全(quan)性評(ping)價研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗，對(dui)法定代表(biao)人、主要(yao)負責(ze)人、直(zhi)接負責(ze)的(de)主管人員和其他責(ze)任人員，沒收(shou)違(wei)法行為發生(sheng)期間自本單位所(suo)獲收(shou)入(ru)，并(bing)處所(suo)獲收(shou)入(ru)百分(fen)之十(shi)以(yi)(yi)上百分(fen)之五十(shi)以(yi)(yi)下的(de)罰款(kuan)，十(shi)年(nian)直(zhi)至(zhi)終身禁止(zhi)從事藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)經(jing)營等(deng)活動。第一百二十七條 違反本法規定，有下列(lie)行為之一的(de)，責令(ling)限期改正，給予警告；逾期不改正的(de)，處(chu)十萬元以(yi)上五十萬元以(yi)下的(de)罰(fa)款：（一）開展生物(wu)等效性試驗(yan)未(wei)備案；（二）藥物臨床(chuang)試(shi)(shi)驗期間，發(fa)現存在安全性問題或(huo)者(zhe)其(qi)他風險，臨床(chuang)試(shi)(shi)驗申辦者(zhe)未(wei)及時調整臨床(chuang)試(shi)(shi)驗方案(an)、暫停(ting)或(huo)者(zhe)終止臨床(chuang)試(shi)(shi)驗，或(huo)者(zhe)未(wei)向國(guo)務(wu)院藥品監督管理部門(men)報告(gao)；
（三）未按照規定(ding)建立并實(shi)施藥(yao)品(pin)追溯制度；（四(si)）未按照規定提交年(nian)度報(bao)告；（五）未按照規(gui)定對(dui)藥(yao)品生產過程(cheng)中的變更進行(xing)備案或者(zhe)報告(gao)；（六）未制定藥品上(shang)市(shi)后風險管理(li)計劃；（七）未按照規定開展(zhan)藥品上市(shi)后研究或者上市(shi)后評價。第一百二十八(ba)條 除(chu)依法應當按照(zhao)假藥、劣藥處罰的(de)外，藥品包裝未按照(zhao)規定(ding)印有(you)(you)、貼(tie)有(you)(you)標簽或者附有(you)(you)說(shuo)明書(shu)，標簽、說(shuo)明書(shu)未按照(zhao)規定(ding)注明相關信(xin)息或者印有(you)(you)規定(ding)標志的(de)，責令改正，給予警告；情節嚴重的(de)，吊銷藥品注冊(ce)證書(shu)。第一百二十(shi)(shi)九條(tiao) 違(wei)反本法(fa)規定，藥品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)持有人(ren)、藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業、藥品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)企業或者(zhe)醫(yi)療(liao)機(ji)構未(wei)從藥品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)持有人(ren)或者(zhe)具有藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產、經(jing)營(ying)資格的(de)企業購(gou)(gou)進(jin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)，責(ze)令改(gai)正，沒(mei)收違(wei)法(fa)購(gou)(gou)進(jin)的(de)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)和違(wei)法(fa)所(suo)得，并處(chu)違(wei)法(fa)購(gou)(gou)進(jin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)貨值金(jin)額(e)二倍(bei)以(yi)上(shang)(shang)十(shi)(shi)倍(bei)以(yi)下的(de)罰款；情(qing)節嚴(yan)重(zhong)的(de)，并處(chu)貨值金(jin)額(e)十(shi)(shi)倍(bei)以(yi)上(shang)(shang)三十(shi)(shi)倍(bei)以(yi)下的(de)罰款，吊銷藥品(pin)(pin)(pin)(pin)批準證明文件、藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產許可(ke)證、藥品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)許可(ke)證或者(zhe)醫(yi)療(liao)機(ji)構執業許可(ke)證；貨值金(jin)額(e)不足五(wu)(wu)萬(wan)元的(de)，按五(wu)(wu)萬(wan)元計算。第一百三十條 違反本法規定(ding)，藥品經(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)購(gou)銷藥品未按(an)(an)照規定(ding)進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按(an)(an)照規定(ding)調配處方的(de)(de)，責令(ling)改正，給(gei)予警告；情節(jie)嚴(yan)重的(de)(de)，吊(diao)銷藥品經(jing)(jing)營(ying)(ying)許可證。第(di)一百三十(shi)一條(tiao) 違反本法規定，藥品(pin)網絡(luo)交易第(di)三方平臺提供者未履行資質審核(he)、報告(gao)、停(ting)(ting)止提供網絡(luo)交易平臺服務等義務的(de)，責令改(gai)正，沒(mei)收違法所得，并處二(er)十(shi)萬(wan)元(yuan)以上(shang)二(er)百萬(wan)元(yuan)以下(xia)(xia)的(de)罰款(kuan)；情節嚴重的(de)，責令停(ting)(ting)業整頓，并處二(er)百萬(wan)元(yuan)以上(shang)五(wu)百萬(wan)元(yuan)以下(xia)(xia)的(de)罰款(kuan)。第一百(bai)三十二(er)條 進(jin)口已獲得藥(yao)品(pin)注冊證書的藥(yao)品(pin)，未(wei)按(an)照(zhao)規定向允許(xu)藥(yao)品(pin)進(jin)口的口岸所在地藥(yao)品(pin)監督管理部門備案的，責令限期(qi)改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。第一百三十三條 違反本法規定，醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處(chu)違法銷售制劑(ji)貨(huo)(huo)值金(jin)額(e)二倍(bei)(bei)以(yi)上五倍(bei)(bei)以(yi)下(xia)的(de)罰款；情(qing)節(jie)嚴重的(de)，并(bing)處(chu)貨(huo)(huo)值金(jin)額(e)五倍(bei)(bei)以(yi)上十五倍(bei)(bei)以(yi)下(xia)的(de)罰款；貨(huo)(huo)值金(jin)額(e)不(bu)足五萬元(yuan)的(de)，按五萬元(yuan)計算。第一(yi)百(bai)三十四條 藥品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人未按(an)照規(gui)定開展藥品(pin)(pin)不良(liang)反(fan)應監測或(huo)者報(bao)告(gao)疑(yi)似藥品(pin)(pin)不良(liang)反(fan)應的，責令(ling)限期改正，給(gei)予(yu)警告(gao)；逾期不改正的，責令(ling)停產停業(ye)整頓，并處(chu)十萬元以上(shang)一(yi)百(bai)萬元以下的罰(fa)款。藥品(pin)經(jing)營企業未按照規定報告疑(yi)似藥品(pin)不良反應的，責令(ling)限期改正，給(gei)予警告；逾期不改正的，責令(ling)停產停業整頓，并處五萬元(yuan)(yuan)以上五十(shi)萬元(yuan)(yuan)以下的罰(fa)款。醫療機構未按照(zhao)規定報告(gao)疑(yi)似藥(yao)品不(bu)良反應(ying)的(de)，責令限期(qi)改正，給予警(jing)告(gao)；逾期(qi)不(bu)改正的(de)，處五萬(wan)元以上(shang)五十(shi)萬(wan)元以下(xia)的(de)罰款。
第(di)一百三十(shi)(shi)五條 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可持(chi)有人在省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市(shi)人民政(zheng)府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門(men)責令其召(zhao)回(hui)后，拒不召(zhao)回(hui)的(de)(de)(de)，處(chu)應(ying)召(zhao)回(hui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)貨(huo)值金額五倍以上(shang)(shang)十(shi)(shi)倍以下(xia)的(de)(de)(de)罰(fa)款(kuan)；貨(huo)值金額不足十(shi)(shi)萬元(yuan)的(de)(de)(de)，按十(shi)(shi)萬元(yuan)計算；情節嚴重的(de)(de)(de)，吊(diao)銷藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)準證(zheng)明文件、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產許可證(zheng)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)許可證(zheng)，對(dui)法定代表人、主(zhu)要負責人、直接(jie)負責的(de)(de)(de)主(zhu)管人員和其他責任人員，處(chu)二萬元(yuan)以上(shang)(shang)二十(shi)(shi)萬元(yuan)以下(xia)的(de)(de)(de)罰(fa)款(kuan)。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)企業、醫療機構拒不配合召(zhao)回(hui)的(de)(de)(de)，處(chu)十(shi)(shi)萬元(yuan)以上(shang)(shang)五十(shi)(shi)萬元(yuan)以下(xia)的(de)(de)(de)罰(fa)款(kuan)。第一百三(san)十六條 藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持有人(ren)為(wei)境(jing)外企業的，其指(zhi)定的在中國境(jing)內的企業法(fa)人(ren)未依照(zhao)本(ben)法(fa)規定履行相關(guan)義務的，適用本(ben)法(fa)有關(guan)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持有人(ren)法(fa)律(lv)責(ze)任(ren)的規定。第一百三十七條 有(you)下列(lie)行為之一的(de)，在本法規定的(de)處(chu)罰(fa)幅度內(nei)從重處(chu)罰(fa)：（一(yi)）以麻醉(zui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫療用毒性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、放(fang)射性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)類易制毒化(hua)學(xue)品(pin)(pin)冒充其他(ta)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，或者以其他(ta)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)冒充上述藥(yao)(yao)品(pin)(pin)；（二(er)）生(sheng)產、銷售以孕產婦、兒(er)童為主要使(shi)用對象的假藥、劣藥；（三）生(sheng)產(chan)、銷售的生(sheng)物(wu)制品屬于假(jia)藥、劣藥；（四）生產、銷(xiao)售(shou)假(jia)藥(yao)、劣藥(yao)，造成人身傷害后果；（五）生產、銷(xiao)售假藥、劣藥，經處理后再犯；（六）拒絕、逃避監督檢查，偽(wei)造、銷(xiao)毀(hui)、隱匿有關證(zheng)據(ju)材(cai)料(liao)，或者擅自動用查封、扣(kou)押物品(pin)。第一百三十八條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一(yi)百(bai)萬元以下(xia)的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以(yi)下的罰款；情(qing)節(jie)嚴重的，撤銷(xiao)其檢(jian)驗資格(ge)。藥品檢驗(yan)(yan)機構出(chu)具的檢驗(yan)(yan)結果不實，造成損(sun)失的，應(ying)當(dang)承擔(dan)相應(ying)的賠償責任。第一(yi)百(bai)三(san)十九條 本法第一(yi)百(bai)一(yi)十五條至第一(yi)百(bai)三(san)十八條規定的行政處罰，由縣級(ji)以上(shang)人民(min)政府藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門按照職責分(fen)工決定；撤銷許可、吊銷許可證件的(de)(de)，由原批準、發證的(de)(de)部門決定。第一百(bai)四(si)十條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有(you)人(ren)(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業、藥(yao)品經營企業或者(zhe)醫療機構違反本法規定聘(pin)(pin)用(yong)人(ren)(ren)員的，由藥(yao)品監督管(guan)理部門或者(zhe)衛生(sheng)健康主管(guan)部門責令解聘(pin)(pin)，處五萬元(yuan)以(yi)上(shang)二十萬元(yuan)以(yi)下的罰款。第一百四十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門沒收違法所得，并處(chu)三(san)十萬(wan)元(yuan)以(yi)上三(san)百萬(wan)元(yuan)以(yi)下的罰款(kuan)；情節嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業營業執照，并由藥品監督管理部門吊銷藥品批準(zhun)證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。
藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企業(ye)在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研制、生產、經營中向國家工作人員(yuan)行賄的(de)，對法定代表人、主(zhu)要負責(ze)人、直接負責(ze)的(de)主(zhu)管人員(yuan)和其他責(ze)任(ren)人員(yuan)終身禁(jin)止從事藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產經營活動(dong)。第一百四十二條 藥品(pin)上市(shi)許可持(chi)有人、藥品(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)、藥品(pin)經營企(qi)業(ye)的(de)負責(ze)人、采購人員等有關人員在藥品(pin)購銷中收受(shou)其他藥品(pin)上市(shi)許可持(chi)有人、藥品(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)、藥品(pin)經營企(qi)業(ye)或者代理人給(gei)予(yu)的(de)財物或者其他不正(zheng)當利益的(de)，沒收違法(fa)所(suo)得(de)，依法(fa)給(gei)予(yu)處罰；情節嚴(yan)重(zhong)的，五年內禁止從(cong)事藥(yao)品(pin)生產經(jing)營活動。醫療機構的(de)(de)負責人(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)采購人(ren)員、醫師(shi)、藥(yao)師(shi)等有關人(ren)員收受藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企業(ye)或者代理人(ren)給(gei)予的(de)(de)財物或者其他不(bu)正(zheng)當利益的(de)(de)，由衛生健(jian)康主管部門或者本單位給(gei)予處分，沒收違(wei)法所得；情節嚴重的，還應(ying)當吊銷其執業證書。第一百四十三條 違(wei)反本(ben)法(fa)(fa)規定，編造、散布虛(xu)假(jia)藥品(pin)安(an)全信息(xi)，構(gou)成違(wei)反治安(an)管理行為(wei)的，由公安(an)機關依法(fa)(fa)給予治安(an)管理處罰。第一(yi)百四十四條 藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)可持有人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)生產企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye)或者(zhe)醫療機構違(wei)反(fan)本法規定，給用(yong)藥(yao)(yao)者(zhe)造成(cheng)損害的，依法承(cheng)擔(dan)賠償責任。因藥品(pin)質量問題(ti)受到(dao)損(sun)(sun)(sun)害的(de)，受害人可(ke)(ke)以(yi)向藥品(pin)上市許可(ke)(ke)持有人、藥品(pin)生產企(qi)業請求賠(pei)償(chang)損(sun)(sun)(sun)失(shi)(shi)，也可(ke)(ke)以(yi)向藥品(pin)經(jing)營企(qi)業、醫療機構請求賠(pei)償(chang)損(sun)(sun)(sun)失(shi)(shi)。接到(dao)受害人賠(pei)償(chang)請求的(de)，應當實行首負責任(ren)制，先行賠(pei)付(fu)；先行賠(pei)付(fu)后(hou)，可(ke)(ke)以(yi)依法(fa)追償(chang)。生(sheng)產假藥、劣藥或(huo)者(zhe)明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的(de)，受(shou)害人或(huo)者(zhe)其近親屬(shu)除請(qing)求(qiu)賠償(chang)損失(shi)外(wai)，還可以請(qing)求(qiu)支付(fu)價款十倍或(huo)者(zhe)損失(shi)三倍的(de)賠償(chang)金；增加(jia)賠償(chang)的(de)金額(e)不足一(yi)千元的(de)，為一(yi)千元。第一百(bai)四十五(wu)條 藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門或者其設置(zhi)、指定的藥(yao)品(pin)專(zhuan)業技(ji)術機構參與藥(yao)品(pin)生產(chan)經營活動的，由其上級主(zhu)管機關責令改(gai)正，沒收違(wei)法收入；情(qing)節嚴重的，對(dui)直接負責(ze)的主管人員和其(qi)他直接責(ze)任人員依(yi)法給(gei)予(yu)處分(fen)。藥品監督(du)管理部(bu)門或者其設置(zhi)、指定(ding)的(de)藥品專業技術機構的(de)工作人員參與(yu)藥品生產經營活動的(de)，依法給(gei)予處分。第一百四十六條 藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門或者其(qi)設置(zhi)、指定的藥(yao)品(pin)檢驗(yan)機(ji)構在藥(yao)品(pin)監(jian)督檢驗(yan)中(zhong)違法(fa)收取檢驗(yan)費用的，由(you)政府有(you)關部門責令(ling)退(tui)還，對直接負責的主管人(ren)員(yuan)和(he)其(qi)他直接責任(ren)人(ren)員(yuan)依法(fa)給予處(chu)分(fen)；情節嚴(yan)重的，撤銷其檢驗資格。第(di)一百四十七條 違反本法規定(ding)，藥品監督管理部門有下列行為(wei)之一的(de)，應當撤(che)銷相關(guan)許可，對直接(jie)負(fu)責的(de)主(zhu)管人員(yuan)和其他直接(jie)責任(ren)人員(yuan)依法給予(yu)處分：（一）不(bu)符合條件而批準進行藥物臨(lin)床試(shi)驗；（二）對不符合條(tiao)件(jian)的(de)藥(yao)品(pin)頒發藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證書；
（三）對不符(fu)合條件的單位頒發藥品(pin)生產許(xu)可證、藥品(pin)經營許(xu)可證或(huo)者醫療機構(gou)制劑許(xu)可證。第一百四(si)十(shi)八條 違(wei)反本法規(gui)定，縣(xian)級(ji)以上地方(fang)人民政(zheng)府有下列行為之(zhi)一的，對直(zhi)接負責的主管(guan)人員和其他直(zhi)接責任人員給予記(ji)(ji)過或者(zhe)記(ji)(ji)大過處分(fen)；情節嚴重的，給予降級(ji)、撤職或者(zhe)開除處分(fen)：（一）瞞報(bao)、謊報(bao)、緩報(bao)、漏報(bao)藥品安全事(shi)件(jian)；（二）未及時消除(chu)區域性重大藥品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)隱患，造成本(ben)行(xing)政區域內發生(sheng)特(te)別重大藥品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)事件(jian)，或者連續發生(sheng)重大藥品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)事件(jian)；（三）履行(xing)職責不力，造(zao)成(cheng)嚴(yan)重不良影響或者重大(da)損失。第(di)一(yi)百四十九條 違反本(ben)法規定，藥品監督管理等(deng)部門有下(xia)列行為(wei)之(zhi)一(yi)的(de)，對(dui)直接(jie)負責的(de)主(zhu)管人員(yuan)和(he)其他直接(jie)責任(ren)人員(yuan)給予(yu)記(ji)(ji)過(guo)(guo)或(huo)者(zhe)記(ji)(ji)大過(guo)(guo)處分；情節較重的(de)，給予(yu)降(jiang)級(ji)或(huo)者(zhe)撤職處分；情節嚴重的(de)，給予(yu)開除處分：（一）瞞(man)報(bao)(bao)、謊報(bao)(bao)、緩報(bao)(bao)、漏報(bao)(bao)藥品安全(quan)事件；（二）對發現(xian)的藥品安全(quan)違法行為未(wei)及時查處；（三）未及時(shi)(shi)發(fa)現(xian)藥品(pin)安(an)(an)全(quan)系統性風險，或者未及時(shi)(shi)消除監督管理區域內藥品(pin)安(an)(an)全(quan)隱患，造成嚴重影響；（四）其他不履行藥品監(jian)督管理職責，造(zao)成嚴重不良影響或者重大損(sun)失(shi)。第一百五十條 藥品監督管(guan)理人員濫用職(zhi)權、徇私舞(wu)弊、玩忽職(zhi)守的，依法給予處分。查處假藥(yao)、劣藥(yao)違法行為有(you)失職、瀆職行為的，對藥(yao)品監(jian)督管理部門直接負責(ze)的主管人(ren)員(yuan)和其他(ta)直接責(ze)任人(ren)員(yuan)依法從(cong)重(zhong)給予處分。第一百(bai)五十一條 本(ben)章規定的貨值金額以違(wei)法生產、銷售(shou)藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類(lei)藥(yao)品(pin)的市(shi)場價格計算(suan)。解讀：新(xin)修(xiu)訂《藥品管理(li)法(fa)》全面加(jia)大(da)對違法(fa)行(xing)為的(de)處罰力度，專條規(gui)定(ding)，違反本(ben)法(fa)規(gui)定(ding)，構(gou)成犯(fan)罪(zui)的(de)，依(yi)法(fa)追究刑事責(ze)任(ren)，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯(fan)罪(zui)行(xing)為的(de)高壓態(tai)勢(shi)。提(ti)高了財(cai)產(chan)(chan)罰(fa)(fa)幅度。如對無證生產(chan)(chan)經營、生產(chan)(chan)銷售(shou)假藥等(deng)違(wei)法(fa)行(xing)為(wei)，罰(fa)(fa)款(kuan)數額由貨(huo)值金額的二(er)倍到五(wu)(wu)(wu)倍提(ti)高到十(shi)(shi)五(wu)(wu)(wu)倍到三十(shi)(shi)倍，貨(huo)值金額不足十(shi)(shi)萬(wan)(wan)元的以十(shi)(shi)萬(wan)(wan)元計(ji)，也就是最(zui)低(di)罰(fa)(fa)款(kuan)一(yi)百五(wu)(wu)(wu)十(shi)(shi)萬(wan)(wan)元。生產(chan)(chan)銷售(shou)劣藥違(wei)法(fa)行(xing)為(wei)的罰(fa)(fa)款(kuan)，也從貨(huo)值金額的一(yi)倍到三倍提(ti)高到十(shi)(shi)倍到二(er)十(shi)(shi)倍。加大了(le)資(zi)(zi)格罰力度。對(dui)假(jia)劣藥(yao)違法行為責任人的資(zi)(zi)格罰由十年禁(jin)(jin)業提高到(dao)終(zhong)身禁(jin)(jin)業，對(dui)生產銷(xiao)售(shou)假(jia)藥(yao)被吊銷(xiao)許(xu)可證的企業，十年內不受(shou)理其相(xiang)應申請(qing)。增加了自由(you)罰手段(duan)。對生產(chan)銷(xiao)售(shou)假(jia)藥和生產(chan)銷(xiao)售(shou)劣(lie)藥情節嚴重(zhong)的，以及偽造(zao)(zao)編造(zao)(zao)許(xu)可證件、騙取(qu)許(xu)可證件等情節惡(e)劣(lie)的違(wei)法行為，可以由(you)公安機關(guan)對相關(guan)責任(ren)人(ren)員處五(wu)日至十(shi)五(wu)日的拘留。對(dui)嚴(yan)重違(wei)法(fa)的企業(ye)(ye)，新修訂《藥品管理法(fa)》落(luo)實(shi)“處(chu)罰到人(ren)”，在對(dui)企業(ye)(ye)依(yi)法(fa)處(chu)罰的同時，對(dui)企業(ye)(ye)法(fa)定代(dai)表人(ren)、主(zhu)要負責人(ren)、直接負責的主(zhu)管人(ren)員(yuan)和其他責任(ren)人(ren)員(yuan)也予以處(chu)罰，包括沒收(shou)違(wei)法(fa)行為(wei)發(fa)生期間其所獲收(shou)入、罰款、一定期限甚至終身(shen)禁業(ye)(ye)等。
新修(xiu)訂《藥品管理(li)法》還完善了民事責(ze)任(ren)制(zhi)度。包括明確藥品上(shang)市(shi)(shi)許可持有(you)人和藥品生產(chan)經營企(qi)業賠(pei)償責(ze)任(ren)；規定境外藥品上(shang)市(shi)(shi)許可持有(you)人在中國境內的代理(li)人與(yu)持有(you)人承擔連帶責(ze)任(ren)；實行民事賠(pei)償首負責(ze)任(ren)制(zhi)；對生產(chan)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰(fa)性賠(pei)償等。在(zai)大幅提(ti)升對違法(fa)行(xing)為(wei)的(de)處(chu)罰(fa)力度時，新修訂(ding)的(de)《藥品管理(li)法(fa)》嚴格貫徹“過罰(fa)相當”的(de)原則(ze)，區分一般違法(fa)行(xing)為(wei)和情節嚴重(zhong)、造成嚴重(zhong)后(hou)果的(de)違法(fa)行(xing)為(wei)，重(zhong)點加大對主觀故意或者嚴重(zhong)違法(fa)行(xing)為(wei)的(de)懲處(chu)力度。第一百五十二條 中藥材種植、采集和飼養的管理，依(yi)照(zhao)有關法律(lv)、法規(gui)(gui)的規(gui)(gui)定執行。第一百五(wu)十三條 地區性民(min)間習用藥材的管理(li)辦法，由國務院藥品監督管理(li)部(bu)門(men)(men)會同國務院中醫藥主管部(bu)門(men)(men)制定(ding)。第一百五十四條 中國人民解放軍和中國人(ren)民武裝警察部隊(dui)執行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。第一百五十五條 本(ben)法自2019年12月(yue)1日起施行。
解讀：新(xin)版《藥品(pin)管理法》共155條，比2015年(nian)修正(zheng)版新(xin)增51條。
本文參考(kao)《藥品管理法》新聞(wen)發布會(hui)內(nei)容及(ji)NMPA官方解(jie)讀
