日(ri)前，國務(wu)(wu)院(yuan)總理李克(ke)強簽署國務(wu)(wu)院(yuan)令，公布(bu)《國務(wu)(wu)院(yuan)關于(yu)修(xiu)改部(bu)分(fen)行政(zheng)法規(gui)的決(jue)定》，對《中藥品種保護條(tiao)例》等10部(bu)行政(zheng)法規(gui)的部(bu)分(fen)條(tiao)款予以修(xiu)改，自(zi)公布(bu)之日(ri)起施行。
　　其中，《中藥品種(zhong)保護條(tiao)例(li)》的(de)15條(tiao)條(tiao)款(kuan)被(bei)修改(gai)，第二十六條(tiao)被(bei)刪除。
　　具體修改如下：
　　第四條(tiao)修改為：“國(guo)務院藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門負責全國(guo)中藥品(pin)種(zhong)保護的監督(du)管(guan)理工(gong)作。”
　　第(di)(di)五(wu)條第(di)(di)一款、第(di)(di)八條、第(di)(di)十(shi)條、第(di)(di)十(shi)一條、第(di)(di)十(shi)五(wu)條、第(di)(di)二十(shi)一條、第(di)(di)二十(shi)五(wu)條中的“國(guo)務院衛生行政(zheng)部(bu)(bu)門(men)”修改為“國(guo)務院藥品監(jian)督管理(li)部(bu)(bu)門(men)”。
　　第九條修改為：申請辦(ban)理(li)中藥品種(zhong)保護的程(cheng)序(xu)：
　　(一)中藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)企業對其生產(chan)的(de)符合本條(tiao)(tiao)例第五條(tiao)(tiao)、第六(liu)條(tiao)(tiao)、第七條(tiao)(tiao)、第八條(tiao)(tiao)規定(ding)的(de)中藥(yao)(yao)(yao)品(pin)種，可(ke)以(yi)向(xiang)所在地(di)省、自(zi)治區、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)提出申請，由省、自(zi)治區、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)初審簽署意見后(hou)，報國務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)。特殊情況下(xia)，中藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)企業也可(ke)以(yi)直接向(xiang)國務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)提出申請。
　　(二)國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)委(wei)托國(guo)家(jia)(jia)中(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)種保(bao)(bao)護(hu)審(shen)評(ping)(ping)委(wei)員會負責(ze)對申(shen)請(qing)保(bao)(bao)護(hu)的中(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)種進行審(shen)評(ping)(ping)。國(guo)家(jia)(jia)中(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)種保(bao)(bao)護(hu)審(shen)評(ping)(ping)委(wei)員會應當(dang)自接(jie)到申(shen)請(qing)報告書之日(ri)起(qi)六(liu)個月內作出審(shen)評(ping)(ping)結論。
　　(三)根據(ju)國家中藥品種(zhong)保護(hu)(hu)(hu)審評(ping)委員(yuan)會(hui)的審評(ping)結(jie)論，由國務院(yuan)藥品監督(du)管(guan)理部門(men)決定是否(fou)給予保護(hu)(hu)(hu)。批準(zhun)保護(hu)(hu)(hu)的中藥品種(zhong)，由國務院(yuan)藥品監督(du)管(guan)理部門(men)發給《中藥保護(hu)(hu)(hu)品種(zhong)證書》。
　　國務(wu)院藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)部門負責組織國家(jia)中藥品(pin)種保護(hu)審評委員(yuan)(yuan)會，委員(yuan)(yuan)會成員(yuan)(yuan)由國務(wu)院藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)部門聘(pin)請中醫藥方(fang)面的(de)醫療、科(ke)研、檢驗及經營、管理(li)(li)專家(jia)擔任。
　　第十(shi)三(san)條(tiao)第一(yi)款中的“藥品生產經營主管部(bu)門(men)、衛生行政部(bu)門(men)”修改為“藥品監督管理部(bu)門(men)”。
　　第(di)十八條(tiao)修(xiu)改(gai)為：國(guo)(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)(men)批(pi)準保護的(de)(de)中(zhong)藥(yao)品(pin)(pin)種如果(guo)(guo)在(zai)批(pi)準前是(shi)由多家企業(ye)生(sheng)產的(de)(de)，其中(zhong)未申請(qing)《中(zhong)藥(yao)保護品(pin)(pin)種證書》的(de)(de)企業(ye)應當自(zi)公告發布之日起六個月(yue)內(nei)向(xiang)國(guo)(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)(men)申報，并依(yi)照本條(tiao)例(li)第(di)十條(tiao)的(de)(de)規定提供(gong)有關資料(liao)，由國(guo)(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)(men)指定藥(yao)品(pin)(pin)檢驗(yan)(yan)機構對(dui)該申報品(pin)(pin)種進行(xing)同品(pin)(pin)種的(de)(de)質量檢驗(yan)(yan)。國(guo)(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)(men)根(gen)據檢驗(yan)(yan)結果(guo)(guo)，可以采取以下(xia)措(cuo)施(shi)：
　　(一)對達到(dao)國家(jia)藥(yao)品標準的，補發《中藥(yao)保(bao)護品種證書(shu)》。
　　(二)對未達(da)到國家藥(yao)(yao)品標準(zhun)(zhun)的(de)(de)，依照藥(yao)(yao)品管理(li)的(de)(de)法(fa)律、行政(zheng)法(fa)規的(de)(de)規定撤銷該中藥(yao)(yao)品種的(de)(de)批準(zhun)(zhun)文號。
　　第十(shi)九條修改為：“對臨床用(yong)藥(yao)(yao)緊缺(que)的(de)中(zhong)藥(yao)(yao)保(bao)護品種的(de)仿(fang)制(zhi)，須經國務院藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)部門批準(zhun)(zhun)并(bing)發給批準(zhun)(zhun)文號(hao)。仿(fang)制(zhi)企業應(ying)當(dang)付(fu)給持有(you)《中(zhong)藥(yao)(yao)保(bao)護品種證書(shu)》并(bing)轉讓該中(zhong)藥(yao)(yao)品種的(de)處方組成、工藝制(zhi)法的(de)企業合(he)理(li)的(de)使用(yong)費(fei)，其數額由(you)雙(shuang)方商定;雙(shuang)方不(bu)能達成協議的(de)，由(you)國務院藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)部門裁決。”
　　第二十條修(xiu)改為(wei)：“生產中藥保護品(pin)種的企(qi)業應當根據(ju)省、自治區、直轄市人(ren)民(min)政(zheng)府藥品(pin)監督管理(li)部門(men)提出的要求，改進生產條件(jian)，提高品(pin)種質(zhi)量。”
　　第二十三條中的(de)“縣(xian)級以上衛生(sheng)行政部(bu)門(men)(men)”修改為“縣(xian)級以上人(ren)民政府(fu)負(fu)責藥品監督管理的(de)部(bu)門(men)(men)”。
　　第二十四條中的(de)“衛生(sheng)行(xing)政部(bu)門”修(xiu)改(gai)為“負責(ze)藥(yao)品監督管理(li)的(de)部(bu)門”。